闽获国家授权 可开展药企药品技术转让审评工作
2015-03-05 15:09:46 作者:陈聪文 来源:福州新闻网
根据《通知》,不符合申请药品技术转让的基本条件分为五项:转出方或转入方相关合法登记失效,不能独立承担民事责任的;未获得新药证书所有持有者同意转出的;转出方和转入方不能提供有效批准证明文件的;麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品的品种;国家食品药品监督管理总局认为不予受理或者不予批准的其他情形。对于不符合申请药品技术转让基本条件的,福建省食品药品监督管理局将坚决不予审批。
据福建省食品药品监督管理局有关负责人表示,“此次福建省食品药品监督管理局获得国家食品药品监督管理总局药品技术转让审评工作授权,是对福建省药品注册管理及药品技术审评能力的肯定与认可。”在获得国家食品药品监督管理总局药品技术转让审评工作授权之后,福建省食品药品监督管理局将加强注册管理及审评队伍建设,完善注册申请信息化建设,认真开展药品受理、技术审评及其他相关工作,坚持技术审评标准不降低,确保技术转让品种质量的一致性,从而在推动福建省药品生产企业实施新修订药品GMP、鼓励药品生产技术有序流动、促进企业资源优化配置、推进福建省医药产业转型升级方面起到积极作用。
【责任编辑:黄新锦】
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