案例9

　　贮存器械失当

　　被罚一万元

　　去年7月8日,药监执法人员在对厦门某生物科技有限公司现场检查时,发现该公司冷库温度为15.2℃,而存放在该冷库的医疗器械产品“XX试剂盒”,按其标签和说明书中要求,储存条件应为“2℃-8℃避光保存”。经查,该公司自去年6月以来,冷库有部分时段温度均超出8℃,最高达25.6℃。药监人员指出,该公司未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的行为,涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十三条,“运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效”的规定;依据《条例》相关条款规定,对其处以人民币一万元的处罚,并要求其对该医疗器械产品进行合理处置。

　　●点评:医疗器械和药品一样属于特殊商品,对于储存条件有明确的要求,如果未按规定的储存运输条件进行储存运输,很可能造成医疗器械产品出现质量问题,危害人体健康。药监部门通过加强对医疗器械采购、验收、储存、运输、销售、售后服务等经营环节的全过程监管,要求凡是从事医疗器械经营活动的,应当具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员,以保证医疗器械安全有效,保证公众身体健康和生命安全。