看到这里,可能许多普通读者会脱口而出地提出质疑:凭什么印度药这么便宜?中国为什么没有?

　　提到印度的廉价药,不得不提一个专有名词:仿制药。

　　“仿制药”的概念始于1983年美国FDA通过的Waxman法案。该法案规定,在原研药20年专利保护期后,厂家只需证明仿制药与原研药生物活性相当即可获批,不需重复进行临床前动物研究和人体临床研究。“仿制药”与“原研药”在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应症上完全相同,但价格相差数倍乃至十倍以上。

　　印度的仿制药始作俑者为“兰博西实验室公司”,从上世纪五十年代起,以仿制瑞士罗氏公司的镇静剂“苯甲二氮”发家,迅速成为印度头号制药公司。

　　而印度政府于1970年颁布新的《专利法》,为仿制药大开绿灯。通过美国FDA审批的药物,最快仅3个月后就能在印度看到仿制药。

　　直到1995年印度加入WTO,为了与“国际接轨”而修改了《专利法》,但也只是对1995年以后开发的新药提供专利保护。同时,印度政府还会行使“专利强制许可”特权,生产仍在专利保护期内的原研药。

　　比如,印度专利局就向Natco公司签发“强制许可”,以生产德国拜耳公司的肝癌药物“多吉美”的仿制药,其理由是“拜耳药物太贵,普通民众消费不起”。

　　但是,在中国药科大学国际医药商学院院长邵蓉看来,印度的做法并不值得借鉴。我国加入WTO后,同时也加入了国际知识产权相关公约,而印度没有加入。虽然各国专利法中都有“强制许可”条款,但很少有国家像印度那样肆无忌惮的使用。

　　所以,我国药企在原研药专利保护期内可以开展有针对的研究、仿制,但申请注册、上市销售一天也不能提前。