完善法规保障医疗器械安全

　　去年我国共收到医疗器械不良事件报告四十多万份

　　□ 本报记者 陈磊

　　406974份。

　　这是2018年国家药品监督管理局收到的全国医疗器械不良事件报告数量。2017年的数据是37万余份，2016年的数据是35万余份。

　　近日发布的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2019)》称，这说明我国医疗器械不良事件监测工作在有序推进，以切实保障我国的医疗器械安全。

　　与此同时，正处于修订中的《医疗器械监督管理条例》拟对医疗器械不良事件监测制度进行完善，比如明确持有人监测主体责任、建立并执行产品追溯和召回制度等。

　　接受《法制日报》记者采访的专家认为，随着医疗器械监管法规体系逐步完善，我国的医疗器械不良事件监测工作步入常态化阶段，有助于促进我国医疗器械行业健康发展，保障公众安全使用医疗器械。

　　不良事件报告逐年增长

　　监测医疗器械使用安全

　　10月22日，国家药品监督管理局发布新一期“医疗器械不良事件通报”，提醒公众关注一次性导尿管球囊破裂的风险。

　　通报内容由国家药品不良反应监测中心提供。通报称，自今年1月1日至5月30日，国家药品不良反应监测中心共收到导尿管有关的可疑不良事件报告658份，其中使用过程中发生球囊破裂的报告318份，占48.3%。

　　导尿管是一种用于尿液引流等操作的医疗器械，其材质为天然乳胶、橡胶、硅胶等，临床应用非常广泛。

　　经调查，发生球囊破裂的导尿管主要为乳胶材质。这种材质导尿管发生球囊破裂的主要原因是未按说明书要求使用了石油基质润滑剂。

　　《法制日报》记者梳理发现，今年以来，国家药品监督管理局已经发布3次医疗器械不良事件通报。

　　比如，今年8月，国家药品监督管理局发布“关注不正确使用针灸针风险”的通报。

　　通报称，国家药品不良反应监测中心既往监测数据表明，一次性使用针灸针存在超适应症使用的风险，部分医疗机构将一次性使用针灸针连接电针仪进行针灸治疗，通电使用后出现针灸针在患者体内断裂的不良事件，需手术才能取出患者体内的断针。

　　国家药品监督管理局发布通报的数据基础，来源于国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告。

　　近日，中国药品监督管理研究会与社科文献出版社联合发布《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2019)》。国家药品监督管理局医疗器械监管司监测抽验处处长朱宁在医疗器械蓝皮书中撰文说，2018年，全国共收到医疗器械不良事件报告406974份。

　　《法制日报》记者查阅过往资料发现，2016年，全国共收到医疗器械不良事件报告35万余份；到了2017年，全国医疗器械不良事件报告数量超过37万份。

　　朱宁分析发现，2014年至2018年，全国医疗器械不良事件报告数量呈现逐年增长的趋势，年报告同比增长率均在6%以上。

　　医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

　　根据相关法规规定，目前我国医疗器械不良事件监测按照“可疑即报”原则收集报告，即为可疑医疗器械不良事件报告。

　　朱宁提醒说，医疗器械不良事件并不能等同于质量事故。

　　中国社会科学院健康业发展研究中心副主任陈秋霖告诉《法制日报》记者，从这组数据可以看出，我国建立医疗器械不良事件监测制度以来，医疗器械不良事件监测工作力度逐渐加强，有利于预警和防范产品风险，保障公众用械安全，促进我国医疗器械行业健康发展。

　　监管法规体系日趋完善

　　不良事件监测呈常态化

　　医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。监测的目的是有效控制产品上市后风险，保障人体健康和生命安全。

　　根据医疗器械蓝皮书中的梳理情况，我国的医疗器械不良事件监测制度发端于21世纪初。

　　2001年，国家药品监管部门频繁接到患者佩戴硬性角膜接触镜后造成角膜感染、穿孔等伤害的反映。

　　在对产品上市后安全性进行评价的基础上，国家药品监管部门针对产品广告夸大宣传、验配使用不规范等方面存在的问题，对相关风险进行管控，比如要求修改说明书、限定验配机构、强化质量跟踪和追溯等措施。

　　面对医疗器械产品上市后的安全性问题，2002年，国家药品监管部门提出建立医疗器械不良事件监测制度并在相关省份开展监测试点。

　　2008年12月，原国家食品药品监督管理总局、原卫生部联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》，正式在我国建立医疗器械不良事件监测制度。

　　医疗器械蓝皮书相关课题组认为，医疗器械产品是关系健康与生命安全的特殊商品，产品的安全有效，是重大的民生、经济问题和公共安全问题。器械产品的安全，既是企业责任的“红线”，也是医疗器械监管工作的“底线”。

　　“医疗器械风险因素多样，其风险来源更复杂、风险变量更多、风险周期更长。正因为如此，大部分国家对器械产品同时采取上市前审评和上市后监测的双重监管，以有效管控风险。”相关课题组称。

　　医疗器械不良事件监测正是医疗器械产品上市后风险管控的重要手段。

　　到了2014年6月，医疗器械不良事件监测制度被纳入法规范畴。国务院修订《医疗器械监督管理条例》时，设专章规定“不良事件的处理与医疗器械的召回”，明确提出建立医疗器械不良事件监测、召回等监管制度。

　　2017年，中央办公厅、国务院办公厅在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中要求，建立上市许可持有人直接报告不良事件制度，明确持有人监测主体责任，完善医疗器械不良事件监测制度。

　　2018年8月，新组建的国家市场监管总局、国家卫生健康委联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，确定以医疗器械产品持有人不良事件监测为主体开展工作。

　　陈秋霖认为，随着我国医疗器械监管法规体系的进一步完善，我国的医疗器械不良事件监测工作步入制度化、常态化阶段。

　　建立不良事件监测体系

　　全力保障公众用械安全

　　根据国家药品监督管理局信息中心统计数据，截至2018年，我国医疗器械生产企业已达17236家，比上一年增加1112家。

　　与此相关的数据是，2018年，我国合法注册或者备案的医疗器械经营企业有511000家，比上一年底增加近10万家。

　　朱宁分析数据发现，2014年至2018年，医疗器械生产企业报告不良事件数量总体大幅提升，占报告总数比例持续稳定增加，但整体占比仍偏低。

　　例如，2018年，生产企业报告不良事件的数量占总报告数量的2.7%。

　　“这显然与生产企业质量安全主体责任人的地位严重不符，说明生产企业履行不良事件监测义务的主动性和自觉性仍亟待提升。”朱宁说。

　　值得注意的是，在《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》确定医疗器械产品持有人承担医疗器械不良事件监测的责任之际，《医疗器械监督管理条例》也处于修订之中。

　　医疗器械蓝皮书称，国家药品监督管理局遵照中央精神，组织有关专家对《医疗器械监督管理条例》进行认真研究，提出修改意见并报送司法部。

　　2018年6月25日，司法部就《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》公开征求意见。草案送审稿中新增内容之一是，医疗器械上市许可持有人应当建立医疗器械不良事件监测体系，按规定直接报告医疗器械不良事件。

　　在陈秋霖看来，国务院对《医疗器械监督管理条例》进行修订并纳入上述内容，将加强医疗器械上市持有人，即医疗器械产品提供者，对器械的安全保障责任，保障公众的用械安全。