从根本上解决重复申报问题

　　为破解积压难题，国家食药总局最近采取了多项措施，包括——

　　加人。在120个编制的基础上，今年新招了70位审评员。

　　加费。5月27日，最新的《药品、医疗器械产品注册收费标准》和实施细则出台，收费标准大幅上调。以国产新药注册收费为例，调整后的收费标准从原来的3.5万元上涨到62.4万元，是此前的17.8倍。

　　对此，专家们认为，上述措施固然有助于提高审评效率、限制低水平重复申报，但很难从根本上解决问题。他们认为，关键是要找准病根、对症下药。

　　“除了审评人手少、注册收费低外，企业大量重复申报、挤占审评资源，是审评积压的重要原因。”郭云沛说，在2013年新申报的2427个仿制药申请中，已有20个以上批准文号的有1039个，占申请总量的42.8%；已有10个以内批准文号的为932个，占申报总量的38.4%。“仿制药重复申报可以说是触目惊心，这个问题不解决，审评效率没办法提高。”

　　“我们还要问一下：仿制药大量重复申报背后的根源是什么？进来的审评事项都是必要的吗？哪些好的制度应该抓紧推行？”张象麟指出，“破解审评积压问题应该从根本上考虑、从制度上着手，除旧立新，该取消的就取消，该实行的就实行”。

　　应取消生物等效性试验审批

　　临床试验除了三期临床，还有另外一种——仿制药的生物等效性实验。简单说来，该试验就是让受试者在不同的时间服用等量的仿制药样品和被仿原研对照药产品，然后检测其血液浓度，计算、对比它们在人体内活性成分吸收的程度和速度，从而评估仿制药样品是否达到审批要求。

　　对于生物等效性试验，国际上都不要求审批，企业自己做就可以。但在我国，企业在做试验之前须先经药审中心审评，获批后才可以进行；企业做完试验之后，再提交有关数据和材料，进行上市审评、审批。

　　早在十几年前，李卫平就呼吁取消生物等效性试验审批，但至今未被采纳，其中一个主要原因，是担心发生安全问题。

　　“生物等效性试验一般不会产生安全问题。”李卫平说，试验用的原研对照药是早就批准上市的，安全性已经通过临床验证；仿制药样品是企业参照标准品研发的，受试者按临床规格正常服用，发生风险的几率非常低。

　　“临床审批应随着制药水平的发展而改变。”张象麟说，“30年前我国的制药水平整体不高，我个人认为这个试验的审批还是必需的，否则会出问题。但到了今天，我国所有药厂的生产基地都达到GMP(产品生产质量管理规范)要求，仿制水平也普遍提高，生物等效性试验审批应该放开了。”

　　“当然，放开以后药审中心要对企业提交的生物等效性试验数据严格审核。”李宁说，既要到医院核查临床数据的真实性，也要到企业去核查试验所用样品是不是他们自己生产的。“一旦发现有造假行为，不仅对上市申请一票否决，还要进行严厉惩罚，包括取消企业的申报资格、生产资格和临床医院的临床资质等，让他们得不偿失。”

　　“生物等效性试验审批放开，不仅为企业省去了三四年的等待时间、节约了可观的审评资源，也会增强企业的责任心和自律性。”张象麟说，原来企业是“两报两批”——先报临床再报上市，生物等效性试验由药审中心把一次关；改成“一报一批”后，企业自己做生物等效性试验，做完后一块报上市。如果数据不好或者造假，就会被一票否决，前面所有的投入就都打水漂了。“‘一报一批’造成的损失比‘两报两批’的损失更大，假如你是企业，哪种方式更让你认真？一定是‘一报一批’，因为你的责任更大、投入也更大。”

　　“在积压的18500多件待审任务中，仿制药生物等效性试验审评占了近1/3。”李宁说，光取消这一项，药审中心就会减少6000件左右的任务量。