福州新闻网5月14日讯(记者 陈聪文)福建省食品药品监督管理局于日前制定《2015年福建省药品生产日常监管工作实施意见》(以下简称“《意见》”),按照职责明晰、层级监督、属地管理等原则,对药品生产日常监管工作的指导思想、工作目标、工作重点、工作要求等进行进一步明确,切实增强全省药品生产日常监管的针对性和有效性。

　　根据《意见》,药品生产日常监管工作的工作重点包括重点任务、重点单位、重点内容等三个方面。

　　在重点任务方面,继续开展生产、使用假劣中药材、中药饮片专项整治行动;开展明胶空心胶囊和胶囊剂药品的专项监督检查;开展无菌制剂、中成药等高风险品种飞行检查;开展中药提取物的监督检查;开展特殊药品及含特殊药品复方制剂专项治理;开展药品GMP跟踪检查;实现药品生产企业制剂品种电子监管码全品种、全覆盖工作;开展药品生产企业安全生产监督检查。

　　在重点单位方面,《意见》规定,具有以下情形之一的,应当列为日常监督检查的重点单位:特殊管理药品生产、经营、使用企业;高风险品种、基本药物生产企业;因兼并、重组企业主要管理人员发生重大变化的;生产、质量管理关键岗位人员变动频繁的;对药品质量产生直接影响的生产条件、关键设施、工艺流程等技术管理条件发生变动的;产品被抽验出现连续多批不合格或存在重大药品质量安全隐患的;发生严重不良反应或群体不良事件的;二年内有重大违法违规行为或屡次被行政处罚的;使用危化品量大或发生过安全生产事故;食品药品监督管理部门认为需要重点检查的。

　　在重点内容方面,包括药品生产、特殊药品、医疗机构制剂、安全生产等。其中,药品生产包括原料药和制剂生产企业(要紧紧围绕着易影响产品质量的人、机、料、法、环的重点环节,检查企业实施GMP情况。重点检查无菌制剂是否在规定的环境下生产;基本药物的赋码、核注核销和预警处理情况;企业是否使用假劣中药材、中药饮片、非法中药提取物;是否使用不符合规定的原料药、药用辅料;产品是否按标准全检合格放行;在GMP认证检查时未做工艺验证的品种,产品投产前的工艺验证;生产线停产前和恢复生产前是否按规定报备等情况)、中药饮片生产(检查新版GMP中药饮片附录的执行情况。重点检查原药材的入库前和成品出厂前的检验和放行前的审核情况;生产工艺的执行情况,是否生产、使用假劣中药材;是否有购进中药饮片进行分装的行为等)、药用辅料生产(重点检查是否严格控制原材料质量,是否按照产品注册核准或备案的处方工艺组织生产的情况;建立和执行的批号管理制度和出厂检验制度的情况;是否有购买中药饮片进行分装等情况)、医用氧(要检查新版GMP医用氧附录的执行情况。重点检查是否擅自改变生产工艺的行为;产品是否按质量标准进行全检合格后放行;是否存在用工业氧冒充医用氧的行为等)四个方面。在特殊药品方面,包括生产管理(检查在产的特殊药品生产计划执行情况;重点检查企业对特殊药品的购买方资质审查、流向跟踪核实情况;电子监管码核注核销工作和预警处理情况)和经营管理(检查特殊药品批发企业对购买方资质审查、产品流向、资金交易和运输管理及药品电子监管码使用情况等;蛋白同化制剂肽类激素批发企业、医疗用毒性药品批发企业药品购销渠道、购买方资质审查情况及药品电子监管码使用情况;放射性药品经营、使用单位的制备、购买、使用、储存等环节的管理情况)两个方面。在医疗机构制剂方面,要检查医疗机构的关键人员是否在岗并履行职责;关键设施、设备是否发生变化;配制的制剂是否经过批准,是否按照批准注册的工艺和处方进行配制,是否按照批准的标准进行全检;配制制剂所用的中药材和饮片是否按质量标准购入;制剂的使用是否符合药品管理法规的规定等。在安全生产方面,要检查安全隐患的监控预警、排查治理情况;特种设备的使用合格证明和特种作业操作资格证书;危险品的验收、贮存、管理执行国家有关规定的情况;应急处理措施以及事故报告和处置情况等。

　　据福建省食品药品监督管理局有关负责人介绍,“今年是食品药品系统机构改革关键年,也是药品监管工作和监管能力面临严重挑战和严竣考验的重要之年。为此,全省食品药品监管系统将按照《意见》的部署与要求,进一步整合监管信息、统筹监管手段、创新监管举措、加大监管力度,确保上市药品质量安全。”