福建省加强疫情防控医疗器械监管

2020-04-12 08:58:57  来源:福州新闻网  作者:张旭
  

  福州新闻网4月12日讯(福州晚报记者 张旭)记者近日从福建省药监局获悉,《关于进一步加强疫情防控医疗器械质量监管工作的通知》已出台,要求各级药监部门加强疫情防控医疗器械特别是出口产品质量安全监管,加大监督抽检及产品不合格处置力度,严把产品质量安全关。

  福建省医疗器械和药品包装材料检验所将进一步强化产品注册检验工作,对今年3月20日以后送检的产品,实施全项目检验,对检验不合格的企业,审评审批部门不再安排现场检查,直接出具《不予许可决定书》。

  此外,对注册申报资料虚假,或内容混乱、矛盾,或申报资料的内容与申报项目明显不符的,药监部门将直接出具《不予许可决定书》,情节严重的5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。

  疫情期间,福建省为部分转产口罩、防护服等防疫物资的企业开具临时证明,有效期为3个月,近期部分企业生产证明将陆续到期。

  针对该问题,福建省药监局要求,相关企业若因出口国际市场需要,拟申报正式证进行长期生产,需在临时证到期15日前,按照正式《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》申报程序提出申请。申请正式证的企业必须健全完善医疗器械生产质量管理体系,各级监管部门将加强对申请企业完善申报资料的指导,并及时安排现场检查。临时证到期自行失效后尚未取得正式证的企业,仅可销售临时证有效期内生产的产品,但不得再进行生产。

【责任编辑:柯美材】
  
     
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