福建启动医疗器械注册人制度试点工作

2019-10-24 21:54:40  来源:福州新闻网  作者:邱陵
  

  福州新闻网10月24日讯(记者 邱陵)24日,记者从福建省药品监督管理局获悉,根据国家药品监管局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,福建省列入实施医疗器械注册人制度试点省份。近日,该局出台《福建省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,正式启动试点工作。

  据福建省药品监督管理局副局长张文春介绍,医疗器械注册人制度试点工作的总体目标为围绕建立新的医疗器械注册管理制度,鼓励医疗器械产品研发与创新,推动医疗器械高质量发展的目标,探索医疗器械审评审批制度改革的新方式;探索注册人制度下构建完善的注册产品全生命周期质量管理体系;探索注册人制度下医疗器械监管的新方式;为全国实施医疗器械注册人管理制度探索福建经验。

  医疗器械注册人制度试点工作的主要内容包括:

  按照自愿的原则,在福建省内的科研机构和企业可以成为医疗器械申请人申请医疗器械产品注册。医疗器械注册申请人申请并取得医疗器械注册证的,成为医疗器械注册人。注册人以自己名义把产品推向市场,并对产品全生命周期承担法律责任。

  住所或者生产地在福建省内的申请人可以委托福建省内或列入国家药监局试点省、自治区、直辖市中具备相应生产能力的企业生产样品。

  住所或者生产地在福建省内的注册人,具备相应生产能力的,可以在办理医疗器械生产许可后自行生产,也可以委托福建省内或国家试点省份医疗器械生产企业生产产品;不具备相应生产资质与能力的,可以直接委托福建省内或国家试点省份医疗器械生产企业生产产品。注册人可以同时委托一家或多家医疗器械生产企业生产产品。

  不具备相应生产资质的受托生产企业,可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可;已取得相应生产资质的,应办理相关变更手续,将受托生产产品信息登载进其生产许可证。

  方案实施前已取得医疗器械注册证的企业,可作为注册人自行生产,也可将已注册产品委托具备相应生产能力的企业进行生产,委托生产后不再继续开展生产的,应及时注销《医疗器械生产许可证》或申请减少医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的产品信息。

  探索实施生产地址位于福建省内的企业接受其他试点省份注册人委托生产的检查和审批的绿色通道。

  实施试点有什么意义?张文春表示,一是有利于优化创新资源的市场配置,推动科研机构和企业在医疗器械产品上的创新;二是有利于推动医疗器械产业链上下游分工与合作,形成先进制造优势;三是有利于对接国际医疗器械制造通行规则,促进高端医疗器械本土生产;四是有利于完善医疗器械注册、生产监管制度,促进审评标准提升和审评统一,建立有效的跨区域事中事后监管方式;五是有利于加快医疗器械上市,满足人民日益迫切的高品质健康服务需求。

【责任编辑:马春林】
  
     
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