国家卫健委:5项新冠疫苗获批开展一期二期合并临床试验

2020-05-15 16:31:33  来源:中国新闻网
  

  中新网5月15日电 国家卫健委副主任曾益新15日就新冠肺炎疫苗研发的有关情况做介绍,他表示目前已经有一项重组腺病毒载体疫苗和四项灭活疫苗,相继获得国家药监局批准,开展一期和二期合并临床试验。在这些项目的临床试验过程中目前没有收到有重大不良反应的报告,按照计划,如果一切顺利,这些项目在今年7月份陆续完成二期临床试验。

  国新办15日举行新闻发布会,介绍新冠肺炎疫情常态化防控工作。就公众比较关注的疫苗研发进展问题,曾益新称,这次疫情发生以来,在联防联控机制下面成立了由科技部牵头的科研攻关组,在科研攻关组的领导下有一个疫苗专班,负责组织协调服务各个单位推进疫苗研发工作。目前看来,总体的进展很顺利,在很大程度上得益于体制优势,能够充分的整合各个方面的资源,充分协调各个方面的优势。

  曾益新介绍,医疗机构有病例,可以从病例身上获取病毒,医疗机构和科研机构之间可以很好的合作,科研机构和企业也能很好的合作。疫苗每一步过程都要经过药监局、中检院、药审中心严格的鉴定、严格的审定,所以跟政府部门的联动合作非常重要。还包括科技部,科技部及时给予立项支持,给予资金保障,这些都是疫苗工作能够取得比较好的进展的重要原因。

  曾益新透露,目前已经有一项重组腺病毒载体疫苗和四项灭活疫苗,相继获得了国家药监局的批准,开展一期和二期合并的临床试验,这也是药监局应急审批的创新,批准企业一期试验和二期试验同步进行。截止到目前,各个项目中总共已经接种了2575名志愿者。

  其中一期的临床试验已累计完成了539名志愿者的接种,有的已经获得了初步的安全性和保护性抗体产生的数据;二期临床试验已经累计完成了2036名志愿者的接种,正在开展全过程接种和安全性、有效性评价,所谓全过程接种指不光接种一针,有的接种两针,有的接种三针,正在开展过程中。在这些项目的临床试验过程中目前没有收到有重大不良反应的报告,按照计划,如果一切顺利的话,上面的这些项目在今年的7月份陆续完成二期临床试验。

  曾益新表示,除了腺病毒载体之外,其他的几个技术路线疫苗研发工作也在顺利有序推进,有的在研究过程中发现效果不理想,进行了调整。进展较快的已经开始向国家药监局药审中心滚动递交药学研究、临床前研究、临床试验方案等申报资料,预计6月份开始还会有项目能够获得国家药监局的批准,进入临床试验阶段。

【责任编辑:陈然】
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