药监风暴

　　钱都拿去行贿了，结果药价就定得很高。

　　我去国家药监局上访，住在附近的招待所，那里住着的，都是提着十几万现金等着药监局某些领导接见的。

　　对话人物

　　高纯原是湖南省岳阳市中湘康神制药厂的制剂室主任，该厂曾是江南最大的一家抗生素制药厂。高纯从1995年至今从未停止过署名举报工作所在企业新药造假，被企业扫地出门后，又连续多年被剥夺“执业药师考试”资格，只得离开了医药行业在外打工。他还起诉国家药监局行政不作为，持续向中央各部门举报企业和国家药监局的违规行为。

　　先把批文搞下来再说

　　当时就从香港买过来几种药，换了一个包装，就送去审批了

　　记者:一说到举报者，大家可能都会觉得有个疑问，当时你已经是那个企业的制剂室主任，一个中层干部，你为什么会选择举报你所在的企业的问题？

　　高纯:我从大学毕业就在这个企业工作，对这个厂感情很深。我是毕业后的大学同学里第一个成为工程师，第一个被提为主任级别的，我是制剂室的主任，所有的原料要通过制剂室来报批，制剂又是个对外的窗口，所以我知道的肯定多一些。可是自从1994年开始，换了一个所长之后，我们就开始不做实验了，开始偷别人的产品报批。谁都知道这是不行的，这是偷，是拿来主义。

　　记者:你们厂是怎么做的呢？

　　高纯:我们有12个业务骨干，厂里就开了一个骨干会议，说今年我们要完成多少的新药指标，按照这个行业的规律，没有三五年是研制不出来一个新药的，你一年要完成十个新药，可能吗？我们说不可能。但是所长说:没有不可能。人有多大胆，地有多大产。只要把别的企业的药买过来换一下包装，不就可以了吗？当时就从香港买过来几种药，换了一个包装，就送去审批了。

　　记者:如果这样做，你们怎么生产呢？是分析出里面的成分然后仿造吗？

　　高纯:说起来这就是一种悲哀。其实申报的时候，根本无法生产。当时做的就是先把批文搞下来再说，到生产的时候再去找别的企业买配方资料。因为我们每种药的研发都可以拿到几百万元的科研经费，科研经费省下来了，就可以做别的用途了；另外项目完成了，政府还有奖励。

　　记者:这种情况普遍吗？

　　高纯:非常普遍，但是这种做法不行。最后只能是害别人害自己。

　　记者:你们这个实验室一共有多少人？

　　高纯:我们药物研究所一共是60多个人。

　　记者:那为什么最后别人没有去举报，站出来的是你？

　　高纯:当时我们也是斗争了很久，这个想法是在1994年底就产生了。我是主任，这件事就由我来牵头。其实大家都很清楚，要么是把他告下去，要么就是我们失败，再无退路。大家商量了很久，都觉得有风险。我站出来说:我是主任，那就由我一个人来签名吧。

　　记者:你知道你这么做的后果是什么吗？

　　高纯:考虑过，会有困难，会有压力，但是没有想到(后果)会这么迅速，这么可怕。我没想到政府会这么护着企业，我刚刚把材料送到我们市里的药政局(后来主管部门变成药监局)，第二天他们就把我的实名举报材料交给了我们所长。我就在厂里再无立足之地了。从此我就“停职反省”，说我是诬告领导，破坏生产，从那以后我不能上班，不能拿工资，只能继续把举报之路走下去。

　　造假队

　　一个2000人的医药企业，起码要组成一个10人的队伍专门造假，来应付药监系统的检查，或者搞批文

　　记者:你觉得药价飞涨的根本原因在哪些方面呢？

　　高纯:很多问题。第一个是GMP认证，把企业的成本提高了，一个企业做GMP认证，要花几百万甚至几千万元，还有一个药品流通企业的GSP认证，把标准定得老高。这样的后果就是99％的企业达不到这个要求，那怎么办？结果就是作假，行贿，给权力部门造成一个很大的空间，还对具体的设备和生产方案提出要求，企业为了有口饭吃，不得不去买药监部门推荐的高价生产设备，这些成本都打到药价里面去了，这是药价升高的第一个原因；第二个就是生产企业为了便于销售，给医院等大量的回扣，钱都拿去行贿了，结果药价就定得很高。这两个原因是药品价格奇高的最重要的原因。

　　记者:去年曾经被禁的隆胸药物奥美定，也是拿到国家药监局批文的，却给千万妇女造成了永久的可怕伤害。据你所知，这种危害巨大却能堂而皇之拿到药监局批文的情况多吗？

　　高纯:像奥美定这样造成严重的恶劣后果的，不多。但是临床上发生各种不良反应的药品非常多，应该引起重视。还有就是医院进行的临床试验药品，给人体造成的伤害非常大。有的医院并不告诉患者，你所用的药品是试验药品，还要收取巨额药费。

　　记者:这些试验是医院要做还是企业要做？

　　高纯:两种都有。企业要医院做的，起码还有个批文，但是医院自己做的，就什么都没有。

　　记者:你了解的情况还有哪些？

　　高纯:一个2000人的医药企业，起码组成一个10人的队伍专门造假，我们叫它造假队，来应付药监系统的检查，或者搞批文。

　　记者:搞这个批文难吗？

　　高纯:怎么说呢。不花钱就很难，而且基本上可以说是搞不到的。但是只要有钱就能搞到。在行业里，这是公开的秘密。有一家企业的老总跟我聊天，他说你信不信，从送资料到拿批文，一个星期我就能把两个药批下来，结果他还真的拿到了。我去国家药监局上访，住在附近的招待所，那里住着的，都是提着十几万现金等着药监局某些领导接见的。

　　记者:现在每年拿到国家药监局批文的药品有一万多种，这里面企业自主研发出来，到底能占到多大的比例？

　　高纯:非常非常少。有几个是新药？很多都是翻新的东西。没有新鲜东西。

　　记者:是抄袭了国内其他企业的呢还是国外的？

　　高纯:都有，主要是国内的。中国人非常聪明，看到一个工业流程，就能把它做出来。而且国家药监局都会把你的申报生产资料卖给别的厂家。

　　记者:那有没有这种情况，一个企业费了很大力气研发出一种新药，但是目前的这种制度就很容易被其他的厂家盗窃、复制了？

　　高纯:现实就是这样。一个企业开始申报资料，马上就涌出几十个企业都报类似的甚至同样的资料。这个材料怎么泄露出来的呢？值得去追查。

　　记者:你当时就亲自参加过报批工作，是吗？

　　高纯:对。在国家药监局里面有个跟我们比较熟悉、负责跟我们联络的官员，她有药品(生产)资料可以卖给我们，让我们去报批；我们也把上报的资料先给她，她帮助我们和药监局领导联系，有一次因为她给我们资料太晚了，导致时间已经过了申报截止日期，她就跟我说，这没问题，改一下不就行了嘛，她就把资料上的日期给提前了一段时间，改在了有效期内。

　　记者:她是义务帮你们这么做？

　　高纯:当然不是，小的方面我给她送过很多土特产，大不了里面夹一沓钱，这不算什么，大数额是我们领导给她。这个大数额是多少，对所有人都是保密的。

　　记者:你确定是有的吗？

　　高纯:肯定是有的，因为我们企业一年里要花掉这样的公关费几百万元。

　　旁白:因为长期举报，高纯付出了惨痛的代价，不仅失去了工作和收入，还被打成骨盆骨折、耻骨联合分离，移位约0.5厘米；长期在国家药监局等部门反映举报未果之后，2003年，高纯把国家药监局告上法庭，起诉国家药监局不作为，并且要求给予自己职业医师资格。一审二审得到的结果都是不予受理。