药监风暴

　　伴随着首任国家药监局局长郑筱萸的落马，中央对于全国药监系统进行整肃，各地药监部门风声鹤唳。对于药政腐败官员的处置，不可避免牵涉到具体的药品生产企业。一场“药监风暴”席卷整个制药行业。本报记者分赴三地采访，试图勾勒郑筱萸落马轨迹，与此同时，一名内部人士约见记者，讲述他所知的药监黑幕。

　　正在召开的政协海南省四届五次会议上，没有看到委员汤晓东的身影。

　　这位2005年年底当选的民建中央委员，至少从去年10月份开始，就在“协助”中共中央纪律检查委员会对郑筱萸案进行调查。汤担任董事长的海口康力元制药有限公司，药品GMP证书被国家食品药品监督管理局收回，上千名员工的春节假期提前开始。

　　康力元在这个漩涡中越陷越深。这家因为在非典期间慷慨捐赠而名扬天下的民营企业，目前正处于生死存亡的紧要关头。“我们希望挺过这一关。”公司办公室主任宋瑶平说，“特别是希望有关部门不要把问题上升到政治的层面。”

　　可是，这场自上而下的“监管风暴”没有丝毫减弱的迹象。中央对于全国药监系统的整肃，引发了整个制药行业的动荡。对于药政腐败官员的处置，不可避免牵涉到具体的药品生产企业。

　　“不健全的法制，不正当的竞争，虽然可以让一批企业迅速崛起，但也能让那些畸形生长的药业巨头轰然倒塌。”一些业内人士评论说。

　　药业巨头遭遇上门逼债

　　关于康力元和郑筱萸保持着不正当关系的说法，一直在杭州、海南的医药界内流传。康力元公司半年前的员工卡上的“追求卓越”四个字，就出自郑筱萸的手笔。

　　随着汤晓东被海口警方以涉税理由带走，后来处在中纪委的控制之下，康力元感觉到了大厦之将倾。杭州，位于建国北路上的浙江康力元公司已人去楼空，公司高管们不见踪影；海口，律师们纷纷前往工商局查验康力元的注册资料，几个供应商在一个风和日丽的下午上门逼债。有媒体报道说，总部设在杭州的浙江康力元投资集团正在忙着清理最后的债权债务问题。

　　一位杭州医药界的知情人士说，从20世纪90年代开始涉足药品销售领域的汤旭东和汤晓东兄弟发展神速，得益于两位关键人物。

　　一位是现任总裁助理的贺晓华。汤氏兄弟和这位原金华七一农场下属一家制药厂的供销科长建立关系后，取得了该厂的药品代理权。从这时候开始，汤氏兄弟依靠贺晓华及其掌握的销售资源，药品销售生意逐渐变大，几年时间完成了资本的原始积累。

　　在贺晓华的牵线下，汤氏兄弟从金华来到杭州。1996年前后，他们在这里结识了另一位关键人物，时任国家医药管理局局长的郑筱萸。郑执掌的这个部门后来和卫生部药政局、国家中医药管理局合并组成国家食品药品监督管理局，而郑则出任这个副部级单位的第一任局长。

　　几乎是在同一时间，汤氏兄弟收购一家当地企业，成立了海南康力元药业有限公司。两年后，海南康力元出资73％成立了海口康力元制药有限公司，而汤旭东在其中占有26％的股份。汤氏兄弟从此由药品经销进入到生产领域。

　　2005年，康力元进军房地产。在东北的房产公司开张后，康力元称其“走多元化产业之路又迈出了坚实的一步”。

　　2003年的“非典”，让这家后起的民营企业一夜成名。康力元分别向香港和北京捐赠了价值人民币500万元的注射用利巴韦林冻干粉针剂。当时这种对于“非典”具有明显疗效的药物，受到了全国各地医院的追捧。有报道说:“为了保证京、港两地的赠品及时送达，汤旭东压下各省市销售联络处的一大批订单”，以至于“一些老客户和销售人员着急到要挟恫吓汤旭东的地步”。

　　“我就是在那次捐赠仪式上第一次知道了康力元和汤旭东。”某中央级媒体驻海南站的记者回忆说。

　　谁也没能料到，康力元的急速膨胀现在成为有关部门侦办郑筱萸案件的一条重要线索。在去年10月份中纪委驻国家药监局纪检组成员出任组长的飞行检查中，康力元成为重点的调查对象。“检查组有备而来，看什么、查什么，好像提前做好了计划。”海南食品药品监督管理局一位目击者说。此后不久，工作组再赴海口康力元，直接封存了部分新药申报资料，企业的药品GMP证书也被收回。

　　“这是康力元的一个重大教训。”海南医药行业有人感到惋惜。另外一些人则总结说，“大树已倒，荫蔽难存。”

　　首任局长倒下引来惋惜

　　郑筱萸的倒掉，同样引来了惋惜的声音。

　　这样一个推崇西方行业治理观念的药政官员，上任之后推行的一系列举措，曾经引来满堂喝彩，其时的热烈程度不亚于现在对他的口诛笔伐。

　　某业内论坛最近一篇文章回忆说，当时的国家药监局提出了诸多有利于后世的举措:上收药品批准文号的管理权，使得新药管理有章可循；强制推行药品GMP认证，为中国与世界的接轨奠定了基础。这些措施最终化解了中国加入WTO后制药行业面临的知识产权障碍。

　　同一个论坛中的另一篇文章则认为:“郑筱萸任上一项重大功绩，在于制订推行了《药品注册管理办法》。”该《办法》对药品审评时限做了严格规定，申请人可以随时在网站上查询自己所报批资料的审评状态。如果超过时限，申请人还可以打电话咨询，国家药监局必须回复恰当的理由。该《办法》推行之初，过去申报资料几年没有人过问，必须找关系、花银子才能审批的现象得到了有效遏制。

　　郑筱萸也曾经雄心勃勃。首任国家药监局局长当年大力推行的新政究竟是如何为他日后的跌倒埋下了伏笔？有业内人士针对“药品注册”分析了两个原因:第一，以前靠帮企业跑批文为生的人，重新和新上任的药政官员建立了联系。他们开一家所谓的新药研究中心，通过内线取出资料在社会上叫卖，觅到一条一本万利的生财之道。第二，在各省局组织的现场核查中，由于专家和申报企业有着千丝万缕的联系——有的专家本身就是企业新药资料的转让者，他们采取睁一只眼闭一只眼的态度，使得报批品种能够顺利进入下一个阶段。

　　“但还有更深层次的原因。”海口一家制药企业的负责人说。他认为，国家药监局在强制推行GMP认证时，没有严格执行针对药品研发机构的GLP(中文名为“药品实验室管理规范”)认证，这导致了国内研发机构的泛滥。更为关键的是，药政部门内部的权力分配出现了问题，行政干预审评，药品的注册申报成了几个官员决定的事情。

　　如此一来，药政改革在将权力逐渐收归国家药监局的同时，也使得郑筱萸这样的药政官员成为企业重点的寻租对象。