福州新闻网讯　目前包括福州在内的全国各城市正在进行医疗器械“五整治”专项行动，而无证经营彩色隐形眼镜、医疗器械违法广告等将成为整治重点。个人保健、护理器械市场乱象纷呈，新的《医疗器械监督管理条例》将于下月起实施，美瞳、按摩椅、助听器等将有严格分类，如何销售也有明确规定。

　　“像美瞳、按摩器等市场主要存在无证销售和夸大宣传的乱象。”据专业人士介绍，所谓的医疗器械并不专门指B超机、心脏支架等医用器械，也包括隐形眼镜、按摩椅、美容按摩器、血糖仪、血压计等家用或个人保健、护理器械等。

　　新修订的国字号《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)将于6月1日起施行。新版《条例》对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。第一类医疗器械生产实行备案管理，第二类、第三类医疗器械生产实行审批管理。同时，放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。

　　据食药监局相关人士介绍，装饰性彩色平光隐形眼镜直接接触角膜(即美瞳)，按照风险类别较高的第三类医疗器械进行管理，该产品在上市前需通过安全性、有效性的评价，获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用。按规定，助听器属于第二类医疗器材，它和美瞳产品一样，无证经营都是违规的。

　　但事实上福州不少美瞳、助听器等仍在无证售卖。日前记者在仓山学生街看到，这里无证销售美瞳的摊位有好几个，一只美瞳的价格在50元~100元。在一个摊位上，记者看到很多装着美瞳的小瓶子被摆在一个白色泡沫盒中。瓶身上并没有中文使用说明，也根本看不出品牌和生产厂家。“瓶上怎么没有中文说明?”面对记者的疑问，一名摊贩答复道：“产品全是韩国原装进口的，所以没有中文标签，品种也比国内厂家的齐全。”

　　除了美瞳，在福州市场上，不少助听器厂商会通过报纸、广播等媒体发布销售广告，有些甚至宣称“免费赠送市民”。但实际上这些助听器大多是劣质“三无”产品，不少老年朋友上当受骗。

　　食药监局相关人士表示，新修订的《条例》加大了对严重医疗器械违法行为的处罚力度。对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为，规定了最高为货值金额20倍的罚款，五年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请等处罚。

　　(福州晚报记者　李永华)

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