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医疗器械监管新规6月起实施 美瞳等仍无证乱卖
2014-04-03 21:54:23  作者:李永华  来源:福州新闻网  【字号

  福州新闻网讯 目前包括福州在内的全国各城市正在进行医疗器械“五整治”专项行动,而无证经营彩色隐形眼镜、医疗器械违法广告等将成为整治重点。个人保健、护理器械市场乱象纷呈,新的《医疗器械监督管理条例》将于下月起实施,美瞳、按摩椅、助听器等将有严格分类,如何销售也有明确规定。

  “像美瞳、按摩器等市场主要存在无证销售和夸大宣传的乱象。”据专业人士介绍,所谓的医疗器械并不专门指B超机、心脏支架等医用器械,也包括隐形眼镜、按摩椅、美容按摩器、血糖仪、血压计等家用或个人保健、护理器械等。

  新修订的国字号《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)将于6月1日起施行。新版《条例》对医疗器械按照风险程度实行分类管理,按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。第一类医疗器械生产实行备案管理,第二类、第三类医疗器械生产实行审批管理。同时,放开第一类医疗器械的经营,对第二类医疗器械的经营实行备案管理,对第三类医疗器械的经营实行许可管理。

  据食药监局相关人士介绍,装饰性彩色平光隐形眼镜直接接触角膜(即美瞳),按照风险类别较高的第三类医疗器械进行管理,该产品在上市前需通过安全性、有效性的评价,获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用。按规定,助听器属于第二类医疗器材,它和美瞳产品一样,无证经营都是违规的。

  但事实上福州不少美瞳、助听器等仍在无证售卖。日前记者在仓山学生街看到,这里无证销售美瞳的摊位有好几个,一只美瞳的价格在50元~100元。在一个摊位上,记者看到很多装着美瞳的小瓶子被摆在一个白色泡沫盒中。瓶身上并没有中文使用说明,也根本看不出品牌和生产厂家。“瓶上怎么没有中文说明?”面对记者的疑问,一名摊贩答复道:“产品全是韩国原装进口的,所以没有中文标签,品种也比国内厂家的齐全。”

  除了美瞳,在福州市场上,不少助听器厂商会通过报纸、广播等媒体发布销售广告,有些甚至宣称“免费赠送市民”。但实际上这些助听器大多是劣质“三无”产品,不少老年朋友上当受骗。

  食药监局相关人士表示,新修订的《条例》加大了对严重医疗器械违法行为的处罚力度。对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为,规定了最高为货值金额20倍的罚款,五年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请等处罚。

  (福州晚报记者 李永华)

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【责任编辑:蔡晨烨】

 
 
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