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福建省首个口服小分子全球创新药获批上市

2023-11-26 07:49:35来源:福州日报  作者:林文婧

记者25日获悉,国家药监局近日正式批准福建广生堂药业旗下控股子公司广生中霖具有全球自主知识产权的抗新冠病毒创新药阿泰特韦片/利托那韦片组合包装(商品名:泰中定)附条件获批上市。这是福建首个获批上市用于治疗新冠病毒感染的口服小分子化学药物,也是福建省自主创新小分子药物研发的一个重要里程碑。

据介绍,该药品适用于治疗轻型、中型新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者,每日用药剂量低,肺部暴露量高,Ⅲ期临床试验结果显示对XBB系列变异株感染人群具有良好疗效。更低的药物服用量,可在保证病毒抑制能力的前提下实现安全性。泰中定正式获批,将为中国患者带来全新的治疗方案。

2023年以来,福建省新增23个制剂品规,其中,生物制品一类新药4个品规,新获批仿制药11个,通过一致性评价8个,另有9个化学原料药获得批准。截至目前,已有66个品规纳入化学药品目录集,17个品种入选集采。新品种的获批,为福建省生物医药产业增添了新的增长点。(记者 林文婧)

【责任编辑:陈颖】
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