福建省首个口服小分子全球创新药获批上市

24日，国家药监局正式批准福建广生堂药业旗下控股子公司广生中霖具有全球自主知识产权的抗新冠病毒创新药阿泰特韦片/利托那韦片组合包装（商品名：泰中定）附条件获批上市。这是福建首个获批上市用于治疗新冠病毒感染的口服小分子化学药物，也是福建省自主创新小分子药物研发的一个重要里程碑。

据广生堂医学市场部负责人介绍，该药品适用于治疗轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者，每日用药剂量低，肺部暴露量高，Ⅲ期临床试验结果显示对XBB系列变异株感染人群具有良好疗效。更低的药物服用量，可在保证病毒抑制能力的前提下实现安全性。泰中定正式获批，将为中国患者带来全新的治疗方案。

按照省委省政府工作部署，省药监局高度重视新冠病毒感染治疗药物研发审批工作，将阿泰特韦片/利托那韦片纳入省局重点服务项目，采取专人专项对接，靠前指导服务，联合相关职能部门合力解决研发过程的困难，多次与国家药监局药品审评中心进行专题沟通协调，推动该项目快速获准上市。

据介绍，位于宁德市柘荣县的福建广生堂药业股份有限公司，专注于肝病及抗病毒药物等领域，持续推动从仿制药企向创新药企重大转型。广生堂医学市场部负责人告诉记者，广生堂药业将迅速启动泰中定的投产工作，实现快速、规模化量产。同时，多方布局销售渠道，通过挂网、医院、线上互联网医院、电商等多种渠道服务广大患者，提高药品普及率，以满足急迫的临床需求。福建省首个口服小分子全球创新药获批上市，是柘荣县加快建设“闽东药城”的一个缩影。2021年，柘荣县生物医药产业集群入选首批省级战略性新兴产业集群发展工程，是全省唯一入选的县级产业集群。

2023年以来福建新增23个制剂品规，其中，生物制品一类新药4个品规，新获批仿制药11个，通过一致性评价8个，另有9个化学原料药获得批准。截至目前，已有66个品规纳入化学药品目录集，17个品种入选集采。新品种的获批，为福建省生物医药产业增添了新的增长点。（记者 单志强 林智岚 通讯员 陈婷）