福州新北生化工业有限公司：创新，“鲎”劲十足

　　丁友玲（右）在实验中。记者 林晗 摄

　　福州日报记者 林晗

　　新冠疫苗上市前，要经过一系列的临床试验，其中一项，就是细菌内毒素的检测。只有检测合格，才能进行人体接种。

　　在闽侯，就有一家生化企业，其生产的鲎试剂，承担了国内一半以上的新冠疫苗内毒素检测。它，就是福州新北生化工业有限公司。

　　一家只有70多名员工的小微企业，如何担此重任？近日，记者走进企业，探索其中的奥秘。

　　15分钟检出内毒素

　　日前，在新北生化工业有限公司，研发人员用鲎试剂对某将要上市的注射药品进行内毒素检测。

　　“这款试剂使用起来很便捷，可以很快检测出样品中是否含有内毒素和真菌。”研发人员向记者演示操作方法，在鲎试剂中滴入注射液样品，不到15分钟即可肉眼观察结果。

　　“鲎试剂，就是从鲎的血液中提取出一种凝血剂，它只要接触到含有内毒素的样品，就会迅速凝固。根据《中国药典》，有600多种药品需要鲎试剂检测。”新北生化有限公司董事长丁友玲告诉记者。

　　“人体中若混入了内毒素，会引起一系列不良反应，严重的，甚至会导致死亡。”丁友玲说，因此，注射使用的抗生素、葡萄糖、生理盐水和疫苗在上市前，都需要经过鲎试剂检测。

　　1995年，丁友玲组建了新北生化工业有限公司，专注于研发、生产鲎试剂和各种生物试剂及其配套产品。经过26年的不断探索，公司年产量达5000万支，占据国内鲎试剂三分之一的市场份额。

　　公司现有两种领域产品。一种为鲎试剂，另一种是应用于血液透析系统检测的新型血透检测试剂，该产品可以控制血液透析液质量。

　　第四代鲎试剂可直接用于临床检测

　　作为一家民营创新性企业，只有产品不断迭代更新，才能在市场上赢得主动。

　　“目前，我们的鲎试剂已经研发到第四代，主要为检测真菌多糖特异性试剂，为国内独家首创产品。”丁友玲告诉记者，2016年，第四代试剂产业化项目列入国家“十三五”海洋经济创新示范项目。

　　“前三代鲎试剂只适用于药品检测，第四代鲎试剂可直接用到临床检测中。”丁友玲说，利用鲎试剂进行肉毒素和真菌检测，只要1个小时就能出结果，和传统的细菌培养法相比，节省了不少时间。

　　事实上，在公司发展的26年历程中，创新成果在不断显现：

　　1998年，首先在国内研发生产生产高灵敏度活性定量鲎试剂，填补国内空白；

　　2000年，为了顺应《中国药典》扩大细菌内毒素检测法应用范围的需求，成功研发新产品——P型抗干扰鲎试剂；

　　2008年，公司开发MT-1临床试剂盒；

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　　“如今，根据不同灵敏度，我们有几十种鲎试剂。”丁友玲介绍，公司于2014年开始连续被评为国家级高新技术企业；2019年被评为科技小巨人领军企业；至今公司已获得国家级发明专利7项，实用新型专利21项。

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