持续释放政策红利 我国罕见病治疗药物上市数量大幅增加
国务院新闻办今天(6月14日)举行政策例行吹风会,国家卫生健康委、国家医保局、国家疾控局、国家药监局相关负责人介绍《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》有关情况。
国家药监局副局长黄果介绍,创新是推动医药产业高质量发展的关键因素。近年来,国家药监局通过深化药品审评审批制度改革,鼓励、引导和服务药品创新研发,不断完善标准、优化程序、提高效率、改进服务,持续释放加快“新药好药”上市的政策红利,一大批创新药、创新医疗器械获批上市。据统计,2022年至今近三年来,累计批准创新药品82个、创新医疗器械138个,仅今年前五个月已批准创新药品20个、创新医疗器械21个。
采取的主要措施包括:
在健全鼓励创新的机制方面,国家药监局针对重点产品,按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,改进和加强沟通交流服务,让注册申请人夯实研究基础,准备好注册申报资料,“少走弯路”。同时,持续贯通“突破性治疗药物”“附条件批准”“优先审评审批”“特别审批”等四条快速通道,加速推进临床急需、重大疾病防治等新药的审评审批。
在服务临床用药需求方面,将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快审评的范围,鼓励以临床为导向,以患者为中心的药物研发。例如,大家比较关注的罕见病治疗药物,2022年批准3个,2023年批准45个,2024年前五个月已批准24个,罕见病治疗药物上市数量大幅增加。
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