打击药品领域乱象，福建再亮利剑、出重拳

福州新闻网3月28日讯（记者 朱丽萍 文/摄）药品安全是重要的民生保障和重大的民心工程。3月28日，福建省政府新闻办召开发布会，会上福建省药监局党组书记、局长黄维军通报了2024年福建省药品领域“四清”行动开展情况，并介绍了2025年深化“四清”行动的相关情况。

据介绍，全省2.3万家医疗机构参与“规范化”药房建设、覆盖率达80%。2024年省药监局组织检查医疗机构2.1万家次，查办案件1153件，罚没金额1345万元。

组织检查医疗机构2.1万家次，罚没金额1345万元

据悉，2024年，省药监局有针对性地在全省部署开展了药品领域的“四清”行动，即：在药品注册研发环节，针对临床试验开展“清源”行动，确保药品研发临床试验数据真实可靠、可追溯；在药品生产环节，针对委托生产开展“清责”行动，明确药品委托生产的双方责任明晰、标准统一、生产合规；在药品经营环节，针对网络销售开展“清网”行动，规范药品网络经营行为、净化网络销售市场；在药品使用环节，针对医疗机构开展“清规”行动，让医疗机构清楚地掌握药品和医疗器械的质量管理标准和要求，并主动抓好落实。

在“清源”行动中，福建省专门编制了临床试验法规学习题库，并对临床试验机构开展培训；开展了对全省51家临床试验机构共162个专业的监督检查，发现并责令整改缺陷342条，约谈（告诫）5家、取消备案机构3家、取消备案专业18个、责令暂停试验7家。

在“清责”行动中，福建省于全国率先出台“委托生产办事指南及程序规范”；检查委托生产企业96家，发现并责令整改缺陷481条，约谈1家，责令停产8家，依法注销4家，立案查处1家。

在“清网”行动中，福建省引入第三方专业机构实时开展网售行为监测，全省共监测网络经营主体（网店）80万余家次，检查网售企业1.1万家次，查办案件240件，罚没金额575万元。

在“清规”行动中，省药监局联合省卫健委于全国率先出台《福建省医疗机构药品和医疗器械使用质量规范化管理指导意见》，分级分类明确医疗机构药械使用质量管理标准和要求；全省2.3万家医疗机构参与“规范化”药房建设、覆盖率达80%；组织检查医疗机构2.1万家次，查办案件1153件，罚没金额1345万元。

今年福建省药品领域“四清”行动将更有力、精准

今年3月省药监局印发了《深化开展药品领域“四清”行动的方案》，提出了更加有力的措施、更加精准的方法、更为健全的机制。

深化开展“清源”行动，重点通过开展严格的资质备案审查，保证临床试验机构资质合法；通过加大对质量管理体系和实施规范性的监督，进一步强化临床试验机构开展试验的合规性；通过强化数据智能采集监测，精准防控风险，确保试验数据真实、安全有效，切实保障药品质量源头上的安全。

深化开展“清责”行动，重点通过加强许可备案审查，把好委托生产“入口关”；通过深入开展政策宣讲和风险预警，进一步厘清委托和受托方质量责任，提升企业质量保证和控制能力；通过健全跨省协同监管机制，探索开展跨省联合检查，提升异地委托生产监管实效；通过实施重点品种全覆盖抽检，确保委托生产的产品质量安全。

深化开展“清网”行动，重点通过加强网络销售第三方平台（含企业自建网站）管理，强化药品、医疗器械、化妆品网售企业入驻审查，提升网售企业的合规水平。

深化开展“清规”行动，通过组建专业的师资队伍，强化对基层医疗机构落实《意见》的培训和指导，让医疗机构更加清楚地掌握好、落实好药械使用质量管理标准和要求；通过福建省“三医联动”中的“三医同考”良好机制，将医疗机构药械使用质量管理继续纳入考核指标，提升医疗机构对药械质量管理的主动性。