全国首个!福建提交“鸭短喙矮小综合症灭活疫苗”新兽药注册申请
2022-10-13 09:33:05来源:新福建
近日,福建省农科院畜牧兽医研究所研发的鸭短喙矮小综合症灭活疫苗,启动国家新兽药注册申请程序,这是国内外首个完成疫苗临床试验、获得农业农村部新兽药注册申请受理的鸭短喙矮小综合征灭活疫苗,有望有效控制鸭短喙矮小综合征病毒在半番鸭、樱桃谷鸭等肉鸭群流行。
我国是世界上水禽养殖量最大的国家,年出栏樱桃谷鸭和半番鸭30多亿只。鸭短喙矮小综合征是2015年以来在我国鸭群新出现的水禽传染病,以软脚、短嘴、严重生长障碍为典型临床特征。彼时,国内外尚无商品化疫苗,缺乏防控措施,给养鸭业造成严重的经济损失,严重挫伤了广大鸭户的养殖信心。
2015年起,省农科院牧医所动物病毒研究团队启动相关研究,在国内率先分离鉴定并明确该病的病原为一种新型鹅细小病毒,试制出安全有效的灭活疫苗,确定了实验室试制疫苗的各项免疫学指标,建立疫苗免疫效力评价方法,制定疫苗质量标准和疫苗生产工艺规程。在按照临床试验GCP要求完成疫苗临床试验的基础上,与国内两家大型兽用生物制品企业签订技术成果转让和联合申报新兽药注册的协议,目前新兽药注册申请已经获得农业农村部受理,将为最终获得国家新兽药证书奠定坚实基础。
据了解,围绕“鸭短喙矮小综合征疫苗研究”项目研发,省农科院动物病毒研究团队已研制出2个新疫苗产品,获疫苗临床试验批件1项,提交新兽药注册申请1项,发表文章16篇,授权国家发明专利2件,签订成果转让协议3项。(记者 林霞)
【责任编辑:伊宁倩】
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