福建省实现重点药品全过程追溯管理 可查可溯源“苗苗”更安全

　　8日10时许，从福州市鼓楼区疾控中心发出的新冠疫苗冷链配送车一抵达华大街道社区卫生服务中心的接种点，该中心预防保健科的工作人员马上忙碌起来。

　　“我们要仔细核对疫苗的名称、厂家、规格、批号、有效期等信息，查看储存运送过程中的有关情况，确认无误后才进行现场签收。”华大街道社区卫生服务中心预防保健科医师王翠玲告诉记者，签收之后，工作人员还要对这批到货的900支疫苗逐一扫码，完成身份信息登记，并将这些疫苗安排“入住”到2℃~8℃的冰箱之中。

　　接下来的接种日，医护人员会按照接种安排，依次从冰箱中取出疫苗为市民接种。接种时，医护人员还要再一次对每一支疫苗进行扫码，确保接种到每个人身上的疫苗都可以追溯来源。

　　省疾控中心有关负责人介绍，疫苗从生产企业配送到省疾控中心后，负责验收的工作人员会严格按照有关要求，对疫苗进行登记入库和信息录入，为每一支疫苗办好“出生证明”。随后，疫苗将被依次分配到市、县两级的疾控部门，再按计划送至各个接种点。“苗苗们”在福建经历的每一个过程，都有“旅行轨迹”和“健康情况”的电子记录，来源去向、冷链运输温度全过程可追溯。

　　像这样的全过程追溯管理，我省已按照国家药监局、国家卫健委部署，在疫苗、集采中选药品、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点药品领域得到全面推行。省药监局有关负责人介绍，该局通过积极构建“一物一码、物码同追”的信息化追溯体系，推动全省7000多家药品生产经营企业入驻第三方追溯平台，初步形成互联互通药品追溯数据链，实现药品来源可查、去向可追，有效防范非法药品进入合法渠道，确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。

　　此外，省药监局还制定出台了《福建省药品（疫苗）信息化追溯检查工作指南》，将追溯检查纳入日常检查、飞行检查内容，建立常态化检查机制；通过综合监管系统等平台，实现检查、处罚、抽检等业务数字化管理，进一步提升监管能力，筑牢安全底线。

　　“药品安全是民生大事，关乎人民群众身体健康与生命安全。”省药监局有关负责人表示，目前正在积极推进药品生产智慧监管“黑匣子”工程试点工作，通过开发关键参数数据采集系统，对接药品生产企业数字化管理系统，完善药品生产全过程监管，从而实现药品生产非现场智能化监管，做到一链存证，一盒管数据，双向管安全，风险可追溯，质量安全有保障。

　　记者手记>>>

　　数字赋能，让监管“跑”在风险前

　　药品因其特殊性成为各国政府监管最严格的商品，在研发、生产、流通、使用各环节都有严格规范。不断提升药品监管水平，不仅有利于满足人民群众对药品安全的迫切需要，也有助于推动医药产业高质量发展。

　　随着大数据和物联网等信息技术的广泛应用，探索药品生产非现场智能化监管成了大势所趋。专家建议，药监部门应主动靠前服务，利用企业现有的信息化系统，在企业安装用于接收存储关键数据的数据仓，实时收集企业生产源头采集的物料管理、生产工艺、质量检验、产品放行等影响药品质量的关键参数。做到关键数据自动收集、数据内容智能校验、风险信号及时预警，让监管“跑”在风险前面，守住药品安全底线。

　　（福建日报记者 张静雯 储白珊）