福州发布药品、医疗器械经营许可检查员管理办法

　　20日，福州市人民政府网站发布福州市市场监督管理局关于印发《福州市药品、医疗器械经营许可检查员管理办法(试行)》的通知。

　　原文如下：

　　福州市市场监督管理局关于印发《福州市药品、医疗器械经营许可检查员管理办法(试行)》的通知

　　各县（市）区市场监管局，市局机关各相关处室、直属单位：

　　《福州市药品、医疗器械经营许可检查员管理办法(试行)》已于2020年4月15日经局务会议审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。

　　附件：《市级检查员名单》

　　福州市市场监督管理局

　　2020年5月14日

　　福州市药品、医疗器械经营许可检查员管理办法

　　（试行）

　　第一章总则

　　第一条为贯彻落实《福州市市场监督管理局关于贯彻落实<福建省药品监管事权划分意见（暂行）>的实施意见》精神，规范药品、医疗器械许可检查工作，加强对药品、医疗器械经营许可检查员的管理，保证药品、医疗器械现场检查工作质量，根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《福建省药品检查员管理办法》《福建省医疗器械检查员管理办法》和市市场监督管理局（以下简称“市局”）党风廉洁建设等有关规定，结合我市工作实际，特制订本办法。

　　第二条本办法所称的检查员是指符合本办法第四条之规定，取得省、市级检查员资格并列入市级检查员库，承担我市市场监督管理部门组织开展的各类药品及医疗器械经营现场检查的专业工作人员，含药品经营许可检查员、医疗器械经营许可检查员（以下统称“检查员”）。

　　第三条市局负责全市检查员队伍的建设规划和管理，并授权福州市工业产品生产许可证审查技术中心（福州市食品药品评审中心，以下简称“市审查中心”）承担市级检查员的聘任工作；市级检查员库分为资格库和聘任库，市审查中心具体承担市级检查员的遴选、使用、培训、考核、管理等工作，县（市）区市场监督管理局（以下简称“县（市）区局”）负责本辖区内市级检查员的遴选、使用、考核等日常管理工作。

　　第二章检查员的基本条件及聘任

　　第四条药品、医疗器械检查员应分别具备下列条件：

　　（一）遵纪守法、作风正派、品德优良、廉洁公正；

　　（二）熟悉药品相关法律、法规、规章和规范性文件，能正确理解相关检查条款并准确运用于现场检查实践；

　　（三）应具备药学专业或相关专业大学以上学历或者从事药品或器械3年以上监管工作经验。

　　（四）具备医疗器械相关专业大学以上学历或者从事药品或器械3年以上监管工作经验或1年以上审查工作经验。

　　（五）有较强的沟通、交流和团队协作能力；

　　（六）身体健康，能适应检查工作要求，年龄一般不超过60周岁；

　　（七）服从选派。

　　第五条市局相关业务处室、局属单位（即药品化妆品流通监管处、医疗器械监管处、市监测服务中心、市食品药品检验所、市审查中心）以及各县（市）区局符合本办法第四条未取得检查员资格的人员，经所在单位推荐，填写《检查员申请表》，报市审查中心审核、统一培训、考试合格，并经市局确认后，取得检查员资格的，列入市检查员资格库，经实地见习2家次以上，征求相关检查组长意见后，方可聘任为市级检查员，纳入聘任库；参加药品及医疗器械许可检查工作跟班学习一周以上（含），征求相关检查组长意见，经市审查中心考试合格，报市局确认后，也可直接纳入市检查员聘任库。

　　第三章检查员职责

　　第六条检查员工作职责：

　　（一）在检查组长的领导下，按照现场检查方案的分工，详实记录检查情况并做好证据采集工作，并对其分工的现场检查内容负责；

　　（二）协助检查组长汇总检查情况，客观公正地评价被检查企业的情况；

　　（三）自觉遵守现场检查纪律；

　　（四）检查员对检查结论出现分歧时，检查组成员可以保留自己的意见，并在个人现场检查记录中作出说明，最终结论由检查组长决定。

　　第七条现场检查实行检查组长负责制，组长的工作职责是：

　　（一）根据现场检查方案，负责组织、协调现场检查工作；

　　（二）主持现场检查相关会议，明确现场检查相关要求，即检查纪律、检查范围、注意事项等；

　　（三）负责检查组与被检查企业交换意见，听取被检查企业的陈述、申辩；

　　（四）负责汇总检查情况，组织撰写现场检查报告，对最终检查结论负责；

　　（五）负责对检查组成员在检查过程中现场检查纪律执行情况进行监督；

　　（六）负责现场检查过程中重大问题的请示；

　　（七）提交现场检查报告及有关资料。

　　第四章检查员行为准则

　　第八条检查员行为准则：

　　（一）严格遵守中央八项规定精神、“四个最严”要求和廉洁从政相关规定以及依照药品、医疗器械法律法规制定的具体规定；

　　（二）忠于职守，坚持原则，实事求是，客观公正；

　　（三）严格执行现场检查评定标准、现场检查方案和检查纪律；

　　（四）如实记录现场核查情况，客观公正地评价被检查企业的情况；

　　（五）在被检查企业的检查结果未公布前，不得泄露检查结果及相关信息；

　　（六）除按工作要求向被检查企业索取相关的证据资料外，不得索取其他技术资料；对被检查企业提供的信息资料不得泄露和用于检查以外的目的，不得对外泄露被检查企业的商业秘密；

　　（七）不得刁难被检查企业，不得索取、收受企业的财物，不得向企业推销经营设备，不得谋取其他不正当利益；不参加被检查企业的任何形式宴请、娱乐、旅游等活动；不在被检查企业报销应由检查员本人承担的各种费用；检查期间按照规定标准食宿；

　　（八）与被检查企业有直接利害关系的，检查员应主动声明并申请回避；检查员及其所属单位、特定关系人与被检查单位应无任何以合同契约或兼职等方式获取报酬的利益关系；检查员及特定关系人在现场检查前一年内未向被检查单位提供过现场培训或指导活动；

　　（九）检查员不得因来自内部和外部的压力而降低检查标准，改变检查过程和检查结论。

　　第五章检查员的选派

　　第九条选派检查员参加药品、医疗器械现场检查时，应遵循以下原则：

　　（一）市、县局选派的检查员都应当具有市级检查员资格。市审查中心从市级聘任检查员库中选派检查员，可同时从市级资格库中选派见习检查员。省级药品经营许可检查员可以参加市药品许可现场检查工作，省、市级药品经营许可检查员库的检查人员可以参加市医疗器械许可现场检查工作。

　　（二）市县同责、统筹安排。市审查中心根据被检查单位的规模或产品的风险程度确定检查组人员数量和组成，每组检查员不少于2人（其中1名检查员由企业注册地点所在地县（市）区局抽调）；

　　（三）市审查中心根据检查任务需要，在专业匹配的基础上采取随机抽取和沟通协调相结合的方式选派检查员，市局相关业务处室、市监测服务中心、市食品药品检验所和市审查中心、县（市）区局共同承担许可检查业务工作；

　　（四）实行回避制度，不得选派与被检查单位存在利益相关的检查员参加检查。

　　第十条检查员所在单位应积极支持检查员队伍建设，积极支持检查员参加现场检查，无特殊原因，不得拒绝派遣。

　　第十一条检查员本人应服从抽调和使用。对于每年参加市内检查且检查经验丰富的，由市审查中心优先推荐为省级检查员。检查员接到药品及医疗器械现场检查抽调通知后，无特殊原因，不应拒绝参加。确实不能参加的，应书面说明，并经所在单位领导签署意见，其所在单位另外指派其他检查员参加。

　　第十二条市局药品化妆品流通监管处、医疗器械监管处、市监测服务中心、市食品药品检验所、各县（市）区局应鼓励和支持本部门（单位）人员积极参加检查员培训与选派等工作。

　　第十三条各县（市）区局支持抽调检查员的情况，可作为市局对各县（市）区局年度考核量化标准，以加分项目分值体现，由市审查中心统计报市局确定。

　　第十四条对于跟踪、专项、飞行等各类监督检查中检查员的选派应按照国家总局《关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管的通知》进行，具体办法可另行制订。

　　第六章检查员监督和管理

　　第十五条检查员的日常教育、管理和监督，由其所在单位负责；检查员被抽调期间由抽调单位负责管理。

　　第十六条市级检查员队伍实行单位审核、教育培训、资格考试、考察聘用和综合考评的动态管理机制。

　　第十七条市审查中心制订检查员培训年度计划，按计划组织实施。

　　第十八条列入市级检查员库的检查员，其业务培训由市审查中心统一负责，检查员应积极参加由省、市局组织的各类培训。

　　第十九条现场检查前，检查组全体成员应向抽调单位提交廉洁承诺，并如实反馈执行现场检查纪律情况。

　　第二十条市审查中心负责建立市级检查员管理档案，记录检查员出勤情况、被抽调而未能参加现场检查的原因、检查报告差错情况，作为检查员续聘的依据。

　　第二十一条检查员在参与药品、医疗器械现场检查的过程中，应自觉维护市场监管系统的形象，不得损害被检查企业的正当权益。

　　第二十二条无正当理由，一年内3次拒绝参加现场检查的，可取消检查员资格，并予以公布。

　　第二十三条有下列情况之一的，检查员可向市审查中心申请，经市审查中心审核，报请市局批准后终止其检查员资格：

　　（一）身体状况不适合检查工作；

　　（二）工作变动，不能履行职责。

　　第七章责任追究

　　第二十四条各级市场监督管理部门对自行组织的现场检查质量进行监督管理。有下列情形之一的，严格按照国家、省、市相关文件规定，对检查员进行责任追究，视情节轻重给予批评教育、诫勉谈话、撤销检查员资格并予以通报、党政纪处分，情节严重构成犯罪的，移送司法机关处理：

　　（一）经查实，违反药品、医疗器械检查工作纪律和廉洁规定的；

　　（二）现场检查中，违反法定程序，越权提出与检查无关要求的；

　　（三）现场检查时对企业药品、医疗器械生产经营过程存在的严重问题故意隐瞒不报的；

　　（四）其他违反国家总局、省局、省中心、市局、市审查中心有关检查工作纪律及违反本办法第四章检查员行为准则的。

　　第八章附则

　　第二十五条现场检查可邀请相关技术专家参加，协助检查人员进行检查。技术专家对检查中涉及的具体技术问题提供指导和咨询意见。参加现场检查的技术专家行为准则参照本办法。

　　第二十六条市审查中心负责动态更新检查员资格库和聘任库。

　　第二十七条本办法由福州市市场监督管理局负责解释，具体由福州市工业产品生产许可证审查技术中心（福州市食品药品评审中心）承办。

　　第二十八条本办法自发布之日起施行。

　　市级检查员名单

　　一、市级药品检查员资格人员名单

　　共328人，名单如下：

　　市市场监管局及市局直属单位（含市食品药品检验所、市监测服务中心、市食品药品审评中心，16人）：何震、李鑫、施龙熺、黄飞雁、陈庆伟、周瑾、陈敏、庄惠清、何明祥、陈婧、游旭彪、吴昱景、林依青、叶菁、吴桂川、沈珏霖

　　鼓楼区（15人）：陈征、陈瑶、陈珊珊、李杰、吴洛祥、王传之、林欣欣、陈浩、林金俊、林德月、钱书娴、张家琳、柯思敏、王宝珍、卢动静

　　台江区（8人）：赵丰、罗竹云、石磊、刘燕、林华、范大卫、原爱英、陈雨晴

　　仓山区（21人）：成静、王景涛、陈斌、王经权、江建华、修小军、董振新、黄国霖、游小明、毛立侃、张清、林鹏、罗学燕、张凌、余铭、叶明赣、李仁军、谢华锋、李飚、吴高武、郭舒欢

　　晋安区（15人）：刘志勇、林华、林锋、熊武、崔强、郑舒君、胡剑锋、高崎、黎樱、郑宝明、王媛、陈为民、施爱清、廖惠玲、徐忠源

　　马尾区（25人）：张时勇、刘本武、叶立斌、章锋、邓祺、邹颖、江晓凤、王光龙、杨锋、翁丽华、廖应辉、林玉清、万雄茂、陈超、吴建平、李观毅、王龙、冯健然、郑霄翔、吴泳波、陈为忠、林思雯、林圣智、陈宏、叶世红

　　长乐区（80人）：刘心敏、林品华、林华俤、蒋旭春、陈本锦、郑品官、刘小斌、李书宙、陈学清、林星、林锦、黄木其、李建群、郑思远、李学真、林敏、林娟、潘兴隆、高国辉、卓文、王礼炳、周孔黎、陈辉、郑天湫、郑晟、侯耿招、阳嫔琼、林芳、冯乾、林干、郑希建、郑玉松、强业来、林明绣、陈祥斌、陈卫振、陈鑫勤、王春艳、石春林、张霞、苏孙达、林密真、方华、陈晓燕、林奇、谢秀钦、陈炎平、郑美光、严宝增、陈熙、刘旭赓、许文超、陈紫云、王欣乐、吴梦婕、姚丽梅、谢元龙、卓文捷、黄得水、陈辉、张谊明、陈泽维、张胜翔、林烽、陈伟益、林麒、郑伟强、陈增毅、吴昕灿、王力、黄秋斌、林司民、余尚达、林劲、高雪梅、林晓玲、金文闻、蒋锐、郑怡宁、魏永航

　　福清市（28人）：王祖珍、张代平、余影、张奋、陈星强、严建文、林蕊云、陈云、曹智青、魏运焰、施小褀、郑峰、叶林、陈双、翁云仁、陈炜、郑庆玲、付大鹏、陈波、王滔、颜松、林潇逸、郭枝、叶鹏、林美娟、蔡善同、陈巧欣、何道旺

　　闽侯县（39人）：张明银、黄华金、蔡春美、叶家伟、黄晓鹰、杨秀、江仁凤、潘少连、程坚、苏诗元、陈新钊、廖维志、张良、林其新、林杯辉、唐秀成、林国兴、黄恒维、林学敏、张数仁、陈深、黄赛琴、陈希、李霞、黄文彬、蔡丽莺、周燕芳、彭丽、吴坚、肖新民、赖尖锋、范行健、陆蔚峰、李霞、黄文彬、吴雨炼、林欣、林晓、许强

　　连江县（25人）：陈焱、胡燕钦、汪伟锋、张剑闻、吴征宇、陈守忠、吴秀钦、陈峰、郑如、滕闽君、林深、陈琦、杨平平、叶建平、朱旻、吴丽玲、杜旻、张玮洁、李少钦、林榕兴、林大新、沈美容、孙景光、邱宏强、蔡祖标

　　闽清县（23人）：林国辉、李澎、王昊健、林鸿、俞晓平、郑云茜、刘必增、林小女、卢贤凤、黄斌、王彩虹、王建、黄敬森、阮国干、郑希标、苏城雅、高煊、池婷、郑祖周、施书甲、陈晓娜、林宁海、朱子龙

　　罗源县（13人）：方立峰、林蔓军、吴传星、沈佳静、陈琛、李翰、谢在勇、林铖、薛渊、叶润东、陈武建、赖小熔、蒋宇涵

　　永泰县（14人）：叶北、张智峰、阮啸、周光华、陈家强、刘政坤、柯庭云、刘润慈、叶苏、许东明、林森、周欣、颜亚真、候梦黎

　　高新区（6人）：朱国华、李瑞清、翁齐铖、宋晖、林艳、陈文涛

　　二、市级医疗器械检查员资格人员名单

　　共334人，名单如下：

　　市市场监管局及市局直属单位（含市食品药品检验所、市监测服务中心、市食品药品审评中心，16人）：何震、李鑫、施龙熺、黄飞雁、陈庆伟、周瑾、陈敏、庄惠清、何明祥、陈婧、游旭彪、吴昱景、林依青、叶菁、吴桂川、沈珏霖

　　鼓楼区（15人）：陈征、陈瑶、陈珊珊、李杰、吴洛祥、王传之、林欣欣、陈浩、林金俊、林德月、钱书娴、张家琳、柯思敏、王宝珍、卢动静

　　台江区（8人）：赵丰、罗竹云、石磊、刘燕、林华、范大卫、原爱英、陈雨晴

　　仓山区（21人）：成静、王景涛、陈斌、王经权、江建华、修小军、董振新、黄国霖、游小明、毛立侃、张清、林鹏、罗学燕、张凌、余铭、叶明赣、李仁军、谢华锋、李飚、吴高武、郭舒欢

　　晋安区（15人）：刘志勇、林华、林锋、熊武、崔强、郑舒君、胡剑锋、高崎、黎樱、郑宝明、王媛、陈为民、施爱清、廖惠玲、徐忠源

　　马尾区（30人）：张时勇、刘本武、叶立斌、章锋、邓祺、邹颖、江晓凤、王光龙、杨锋、翁丽华、廖应辉、林玉清、万雄茂、陈超、吴建平、李观毅、王龙、冯健然、郑霄翔、吴泳波、陈为忠、林思雯、林圣智、陈宏、叶世红、俞建礼、王传华、梁颖、刘向东、蔡红

　　长乐区（80人）：刘心敏、林品华、林华俤、蒋旭春、陈本锦、郑品官、刘小斌、李书宙、陈学清、林星、林锦、黄木其、李建群、郑思远、李学真、林敏、林娟、潘兴隆、高国辉、卓文、王礼炳、周孔黎、陈辉、郑天湫、郑晟、侯耿招、阳嫔琼、林芳、冯乾、林干、郑希建、郑玉松、强业来、林明绣、陈祥斌、陈卫振、陈鑫勤、王春艳、石春林、张霞、苏孙达、林密真、方华、陈晓燕、林奇、谢秀钦、陈炎平、郑美光、严宝增、陈熙、刘旭赓、许文超、陈紫云、王欣乐、吴梦婕、姚丽梅、谢元龙、卓文捷、黄得水、陈辉、张谊明、陈泽维、张胜翔、林烽、陈伟益、林麒、郑伟强、陈增毅、吴昕灿、王力、黄秋斌、林司民、余尚达、林劲、高雪梅、林晓玲、金文闻、蒋锐、郑怡宁、魏永航

　　高新区（6人）：朱国华、李瑞清、翁齐铖、宋晖、林艳、陈文涛

　　闽侯县（39人）：张明银、黄华金、蔡春美、叶家伟、黄晓鹰、杨秀、江仁凤、潘少连、程坚、苏诗元、陈新钊、廖维志、张良、林其新、林杯辉、唐秀成、林国兴、黄恒维、林学敏、张数仁、陈深、黄赛琴、陈希、李霞、黄文彬、蔡丽莺、周燕芳、彭丽、吴坚、肖新民、赖尖锋、范行健、陆蔚峰、李霞、黄文彬、吴雨炼、林欣、林晓、许强

　　福清市（29人）：王祖珍、张代平、余影、张奋、陈星强、严建文、林蕊云、陈云、曹智青、魏运焰、施小褀、郑峰、叶林、陈双、翁云仁、陈炜、郑庆玲、付大鹏、陈波、王滔、颜松、林潇逸、郭枝、叶鹏、林美娟、蔡善同、陈巧欣、何道旺、郭如华

　　连江县（25人）：陈焱、胡燕钦、汪伟锋、张剑闻、吴征宇、陈守忠、吴秀钦、陈峰、郑如、滕闽君、林深、陈琦、杨平平、叶建平、朱旻、吴丽玲、杜旻、张玮洁、李少钦、林榕兴、林大新、沈美容、孙景光、邱宏强、蔡祖标

　　闽清县（23人）：林国辉、李澎、王昊健、林鸿、俞晓平、郑云茜、刘必增、林小女、卢贤凤、黄斌、王彩虹、王建、黄敬森、阮国干、郑希标、苏城雅、高煊、池婷、郑祖周、施书甲、陈晓娜、林宁海、朱子龙

　　罗源县（13人）：方立峰、林蔓军、吴传星、沈佳静、陈琛、李翰、谢在勇、林铖、薛渊、叶润东、陈武建、赖小熔、蒋宇涵

　　永泰县（14人）：叶北、张智峰、阮啸、周光华、陈家强、刘政坤、柯庭云、刘润慈、叶苏、许东明、林森、周欣、颜亚真、候梦黎