事关心脏健康安全 经导管植入式人工心脏瓣膜国家标准发布

记者13日了解到，市场监管总局（国家标准委）批准发布国家标准《心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》。

人工心脏瓣膜技术近年来发展迅速，种类包括机械瓣膜、生物瓣膜、经导管植入式人工心脏瓣膜等。经导管植入式人工心脏瓣膜（以下简称经导管瓣膜），是通过微创介入方式植入到人体的人工心脏瓣膜，用于治疗心脏瓣膜疾病或缺损。该标准规定了经导管瓣膜的操作条件和性能要求，建立了一系列设计制造和试验方法，包括其物理、化学、生物与机械性能评估，以及临床前体内评价等。

为保障人工心脏瓣膜产品质量安全，规范产业健康发展，我国采用国际标准化组织人工心脏瓣膜系列标准（ISO 5840），于2024年起发布了人工心脏瓣膜（GB/T 12279）系列国家标准。该系列标准的发布实施，有助于提升人工心脏瓣膜产品的安全性和有效性，更好地构筑保障心脏健康安全的标准防线，提升我国人工心脏瓣膜产品在全球市场中的竞争力，缩小与国际先进水平的差距。