药品被取消集采中选资格 两企业列入“违规名单”

第十批国采结果陆续在全国各省份落地执行之际，一款中选药品因质量问题被取消中选资格。

国家组织药品联合采购办公室（下称“联采办”）4月7日发布公告称，根据当日药监部门发布的监督检查通告，持有人山西阳和医药技术有限公司（下称“山西阳和医药”）委托山西国润制药有限公司（下称“山西国润制药”）生产的帕拉米韦注射液不符合药品生产质量管理规范要求，药监部门已采取暂停生产的风险管控措施。

国家组织药品联合采购办公室4月7日发布公告。图片来源：国家医保局官网

公告显示，联采办决定取消山西阳和医药帕拉米韦注射液中选资格，同时将山西阳和医药以及山西国润制药列入“违规名单”，暂停两家企业自2025年4月8日至2026年10月7日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

以7.19元/支的价格中标

公开资料显示，帕拉米韦注射液是一种神经氨酸酶抑制剂，主要用于治疗甲型和乙型流感。

在第十批国采中，帕拉米韦注射液是价格竞争较为激烈的品种之一。

去年12月公布的第十批国采中选结果文件显示，帕拉米韦注射液这一品类共有9家企业中标，其中国药集团容生制药的中标价格为4.22元（15ml：0.15g*1支/支），为所有中标企业中的最低价。而山西阳和医药委托山西国润制药生产的帕拉米韦注射液中选价为7.19元（15ml：0.15g*1支/盒），中选地区为山西、黑龙江、重庆，目前尚未执行。

联采办发布的公告称，由山西阳和医药作为帕拉米韦注射液主供企业的省份，应按照《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》相关条款启动替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应；当新确认的主供企业不能满足供应需求时，由所在省份启动增补备供企业流程。

多家药企被列入“违规名单”

山西阳和医药并非首家“出局”第十批国采的中选企业。

不久前的3月17日，联采办发布公告，决定取消四川海梦智森生物制药有限公司（下称“海梦智森”）间苯三酚注射液第十批集采中选资格，并将海梦智森及该产品生产企业太极集团四川太极制药有限公司（下称“太极制药”）列入“违规名单”，暂停两家企业自2025年3月18日至2026年9月17日参与国采的申报资格。

在第十批国采中，海梦智森的间苯三酚注射液报价0.22元/支，降幅超90%，价格是次低价0.44元/支的一半。彼时，该报价是否突破成本价引发广泛讨论。

记者注意到，在前九批国家组织药品集采的1600多个中选产品中，共有9个药品因质量风险被取消中选资格，多家企业被列入“违规名单”。

集采药疗效引关注

随着药品集采推进，集采药质量和疗效问题越发受到关注，如何提升质量监管也引发热议。

今年的《政府工作报告》提出，优化药品和耗材集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心。

医保、药监部门有关同志今年2月就集采药品相关问题接受媒体采访时表示，药监部门对发现的个别有质量风险的产品，无论是原研药还是仿制药，都立即采取暂停生产、进口、销售等措施，并且予以严肃处理、公开曝光，保障人民群众用药安全。医保部门与药监部门建立常态化处置机制，保持密切联系，对药监部门发现有风险的集采药品，医保部门按照采购标书约定及时取消中选资格，确保群众用药安全。

国家医保局还称，继续坚持把参比制剂和通过质量和疗效一致性评价的高质量仿制药作为“门槛”。广泛了解药品接受日常监管情况，将存在较高质量风险的产品排除在集采之外。