迟到的召回令：百年药企大危机背后的隐秘细节

近日，日本小林制药公司的相关保健品致人死亡事件持续发酵。

2024年3月29日，小林制药公司社长小林章浩（左二）及相关负责人在日本大阪举行的新闻发布会上鞠躬。新华社记者 张笑宇 摄

4月2日，据日本帝国数据库发布的最新信息，小林制药公司生产的问题红曲原料最多恐将波及日本的3万多家企业，其中包括数千家食品和饮料零售商。

在多名消费者因服用了小林制药生产的保健品身亡后，小林的高管是忙着公开致歉并尝试召回涉事保健品，然而，在日本《读卖新闻》看来，这场危机所引发的风波还远没有结束。

当地时间4月1日，日本小林制药公司宣布开设退货接待中心。消费者可通过打电话或网上办理退货手续。可退货产品包括红麹胆固醇颗粒、纳豆激酶颗粒以及降胆固醇健康辅助颗粒三种产品。该公司称，涉事的红曲保健品总计达30余万份。

小林制药公关部负责人 远山裕子：大阪市和厚生劳动省的工作人员刚刚进入工厂，我们将接受他们的现场检查，并将诚实地协助此次调查。

当天，厚生劳动省披露，小林制药公司生产的红曲保健品中含有“软毛青霉酸”。该物质由青霉菌产生，毒性极高。至于它是如何混入涉事产品的，仍在调查当中。

红曲并非天然物质，而是在蒸熟的大米中加入红曲菌素发酵后产生的原料。1979年，日本学者在红曲菌发酵液里首次发现名为“洛伐他汀”的物质，与他汀类药物一样，“洛伐他汀”具有降低胆固醇和保护心脏的作用，但由于含量甚微，相比临床上的药用他汀，其实际效果值得商榷。

根据日本媒体的分析，小林此次的问题很可能出现在“加入红曲菌素”的过程中。在这一过程中，很可能混杂进了其他菌群，最终导致用户中毒。

回顾本次事件的起因，是在当地时间3月22日，日本小林制药公司在其官网发通知称，近期有部分消费者在使用该公司生产的含有红曲成分的保健品后出现肾脏等部位的疾病，部分患者进行住院治疗，有的甚至需要进行透析。

4月5日，日本厚生劳动省发布消息，因服用小林制药公司相关红曲保健品致死的人数已达5人，住院人数增至196人，另有约1120人前往医院就医。截至5日当天，小林总计收到了约12000份与涉事保健品有关的健康问题报告。

由于中国政府对境外保健食品审批严格，小林制药此次涉事产品未在中国大陆市场销售，但不排除消费者通过旅游或代购等方式购买获得。

服用小林红曲保健品的消费者：我的身体感觉很疲倦，工作的时候，提不起精神，我的腿和胳膊变得肿胀，上厕所的次数增加了5倍，刚去了洗手间没多久又想去。

服用小林红曲保健品的消费者：我害怕我也会（死去），如果我在几年内需要透析该怎么办？

为了降低体内胆固醇水平，这名来自日本福冈市的女性从半年前开始，每天服用小林制药的红曲保健品。如今，她的尿液检查出现了严重问题。

服用小林红曲保健品的消费者：现在最糟糕的是，我不能正常生活。因为肾的问题，我全身都不舒服。希望小林告诉我们这些服用者将来会发生什么，我真的希望他们不要再隐瞒大家了。

在召回令发出约一周后，3月29日，小林制药社长小林章浩带领公司高管公开致歉。

小林制药株式会社董事长 小林章浩：由于摄入我们的产品“红曲”引起的肾脏疾病问题，导致许多人感到痛苦和焦虑，这已发展成为一个社会问题，对此我们深表歉意。

据日本共同社报道，其实早在今年1月，就有医生提醒小林制药的高层注意其红曲产品可能引发的健康问题。但公司高层担心该消息可能对公司营收产生负面影响，一直秘而不宣，两个多月后才发出“召回令”。

日本民众：我能说的是，小林制药的反应很差。公司很早就知道这个事实，但没有向公众通报，才导致了现在的情况。

日本经济学家 田代秀敏：经营者的能力和素质本应该随时接受监督，但因为是家族企业，企业管理体制存在弊端，即使发生问题，经营者也不会被撤换。

而更令人担忧的是，据朝日新闻报道，小林生产的可能存在问题的红曲原料，自己使用的仅占约20%，其余约80%都作为原材料出售给了其他企业。

日本帝国数据库公司4月2日发布的调查结果显示，小林制药公司生产的问题红曲原料最多恐波及日本国内3.3万家企业，其中包括超过5500家食品和饮料零售商。所加工食品包括纳豆、面包、盒饭、咸鱼、腌菜和发酵食品等。

在超市里，随处可见谨慎查看配料表中是否含有红曲成分的日本消费者。

日本消费者：这个里面含有红曲，购买前务必检查一下。

日本消费者：我在新闻中得知了这件事，所以我在购买前必须好好查看配料表。

近日，日本名古屋一家知名甜品店宣布召回其制作的13种红曲食品，这些食品中的红曲原料全部由小林制药提供。

老板 福谷克之：我们的产品名称中包含“红曲”一词，这显然看起来很糟糕。我们一直在勤勤恳恳地生产食品，但令人非常失望的是，这件事削弱了客户对我们产品的信心。

而位于冈山市的这家酱油厂面对堆积成山的退货，更是手足无措。厂长表示，自小林制药出事以来，公司的电话就被打爆了。虽然公司的28款产品中只有两款产品含有小林的红曲，但由于事件引发的极大恐慌，各渠道的经销商纷纷要求退货。

酱油厂厂长 永原琢朗：人们无法信任使用问题红曲的小林公司，这件事太糟糕了。想要扭转这样的负面消息，需要数十倍的精力，我感到重建信任要有很长一段路要走。

在日本经济学家田代秀敏看来，小林制药此番引发的风波可能拖累整个日本保健品产业，使其“跌落神坛”。

小林制药是一家有100多年历史的日本老牌家族药企。小林制药前社长小林一雅被誉为“日本商界传奇”，他曾将公司的经营秘诀写在了《小池大鱼》一书中。

用他自己的话说就是“在小市场里做出大生意”，将市场细分细分再细分，直到找到一处没有同行没有竞品的“缝隙市场”，然后“在小池塘里养大鱼”。

当绝大多数膏药产品都在“贴敷使用”的时候，小林的“安美露”止痛膏和小林的液体创可贴主打一个“涂抹”；而小林的牙膏，则是当别人都在强调美白的时候，炫出一个“预防牙槽脓漏”的新卖点。

早在2015年，小林就被评为“海外入境游客必买消费品牌”。一则“赴日必买12种神药”的清单多年来一直在中国社交媒体上热传，上面近半数是小林制药的产品。

2023财年小林制药的财报显示，公司销售额为1734亿日元，纯利润为203亿日元，实现连续26年纯利润增长；其中中国大陆市场销售约136.52亿日元，同比上涨9.4%。

在很多人看来，小林此次的“大困境”与日本保健品行业近年来监管标准的放开密切相关。

2012年，时任日本首相安倍晋三推出“安倍经济学”，接连射出三支“箭”。而作为经济学的“第三支箭”——“结构性改革”的一部分，日本消费厅在2015年推出了一个新的保健食品门类，名为“功能性标示食品”，也常被称为“第三类保健品”，小林制药此次涉事的三款产品均所属该门类。

日本经济学家 田代秀敏：总而言之，“功能性标示食品”只是由生产销售公司声称“可以降血压”或“促进血液循环”，但不一定真的有效果，不应过度相信，否则会有隐患。如果真需要治疗疾病维持健康，还是应该使用药品。

3月31日，日本立宪民主党议员山井和则指出，“功能性标示食品”制度的推出确实刺激了日本健康食品行业整体规模的增长，却也让行业准入门槛越来越低。如今是政府反思这种松懈的监管机制的时候了。

在日本，保健品品类分为三类。第一类保健品是1991年推出的“特定保健用食品”（FOSHU），这一类产品需要通过政府机构的审查、检验，还要进行人体实验，商品包装上印有专门标志。第二类保健品是“营养机能食品”（FNFC），该类别仅限于添加了指定几种维生素和矿物质的食品，需在上市前向日本政府提供关于食品科学性的相关依据。而第三类保健品——即“功能性标示食品”（FFC）则处于自我认证的“灰色地带”。

功能性标示食品不需要官方审批和强制临床试验，企业可以自行给产品贴上通常在药物宣传中才会出现的各种功能性标签。企业仅需在上市前60天向日本消费厅备案便可上市售卖。

简而言之，企业的宣传和信誉是消费者选择产品时的唯一参照，而此次的小林事件可以说伤害了人们对整个保健品体系的信任。

日本民众：小林制药在日本非常有名，基于对公司的信任，认为这样的大公司产品让人放心、保健品一定有效，才购买他们的保健品。希望有利于健康才购买的保健品出了问题，当然感到担心、遗憾和愤怒。

日本民众：我虽然不服用小林制药的产品，但我服用其他保健品，我很担心这些产品是否有问题。

那么，安倍当年为何突然要解禁“功能性标示食品”呢？时间回到2013年6月，日本展开跨太平洋伙伴关系协定（TPP）谈判的一个月前。

时任日本首相 安倍晋三：我们将解禁功能性标示的保健食品。目前，只有经过政府认证为第一类保健品的产品，才能声称具有“强筋骨”的功效，这需要金钱和时间，尤其是对中小企业来说，可以说，机会几乎已经关闭。在美国，只要企业备案，就可以对产品进行功能性宣称，事后只需向政府提交相关报告即可。这次解禁是为了与世界步调一致。

在亚太资源中心联合代表内田圣子看来，安倍解禁功能性标示食品是迫于美国的压力。当年为了加入美国参与的TPP，日本政府才放松了相关监管。

而横向对比美国保健品市场，美国食品和药品管理局早在2001年便松绑了美国保健品行业。剑桥健康联盟和哈佛医学院的临床研究员科恩去年7月发布报告指出，美国市场在售的超过75000种保健品，约40％的配料表中缺失实验室检测出的全部成分。这可能给使用者带来不可预测的风险。

讽刺的是，日本费尽心力与美国市场达成“标准对接”，但在日本正式加入TPP后仅一天，2016年11月11日，美国国会的共和党人便搁置了由民主党总统奥巴马主导加入的TPP协议。次年1月20日，特朗普就任美国总统当天，就宣布美国从TPP中退出。

4月2日，雅虎新闻网日本版发表标题文章称：由于美国的压力，前首相安倍做出了重大放松管制的决定。解禁“功能性标示食品”，成了此次“红曲”补充剂损害国民健康的“元凶”。

文章指出，日本监管改革委员会仅经过3次讨论，便批准了“功能性标示食品”的超低上市门槛。

数据显示，从2015年4月解禁开始至今年3月，日本登记上市的“功能性标示食品”高达6800余种，是第一类保健品——特定保健用食品数量的6倍。2018年至今5年内，“功能性标示食品”的市场规模增长了两倍多，达到6865亿日元。

正如日本评论员所言：“成本只需增加一点点，售价便可以增加个20%。”

日本立正大学宪法学名誉教授金子胜对此批评称：“日本政府的做法是屈服于美国的要求，将美国的利益置于日本人民的生命之上，这违反了日本宪法。在健康危害事件发生后才开始审视有缺陷的制度，属于本末倒置。”

4月3日，日本消费者及食品安全担当大臣自见英子表示，消费者厅目前正组建专门队伍，对“功能性标示食品”制度的相关设定进行讨论，预计于5月末汇总意见。

从“神药”到“毒药”，此次的红曲保健品风波不仅令小林制药陷入了“大困境”，也给整个保健品行业敲响了警钟。

消费者在选择保健品时应更加谨慎，关注产品的安全性和有效性；同时，监管机构也需要加强监管力度，确保保健品市场的健康发展。