福州新区首款创新药临床试验获批

记者2日获悉，福州宁丹榕康生物医药科技有限公司研发的化药1类RK-4注射液获得国家药监局颁发的药物临床试验批准通知书，进入临床试验阶段。这是福州新区首款获批临床试验的创新药，将为激发福州新区生物医药产业“创新策源”效应注入一针“强心剂”。

根据宁丹榕康发布的信息，RK-4注射液是通过颅骨骨髓腔注射治疗急性大脑半球大面积梗死新药品种，技术获得国家重点研发计划颠覆性技术创新项目支持。

大脑半球大面积梗死即通俗所说的严重中风，目前临床上没有较好的治疗手段。RK-4注射液的创新之处在于，运用微孔注射技术将药物注射入颅骨骨髓腔，再分布至脑实质，不仅安全性良好，且有望显著提升疗效。“大脑半球大面积梗死的时候，患者的脑动脉主干闭塞，致常规输液方式无法将药物递送至病灶部位发挥治疗作用。我们开创性的解决办法是在颅骨外板钻一微孔，直接将药物注射到骨髓腔里，利用颅骨骨髓的天然微通道，使药物更高效地进入大脑，不仅剂量低于静脉注射，且脑内药物浓度更高。”宁丹榕康法人代表陈荣博士说。

作为南京宁丹新药技术股份有限公司的全资子公司，宁丹榕康是如何落地福州新区的？陈荣表示，福州新区是唯一明确对台战略的国家级新区，与企业日后发展规划高度契合，同时企业被当地优越的营商环境吸引。“福州新区对发展生物医药产业的战略思维和领导干部的决策魄力让我们眼前一亮，而且能够高效协调多个省市部门共同推动项目。让我印象深刻的还有他们的宗旨——企业不叫不到、随叫随到。”

宁丹榕康虽然今年1月才在福州新区注册，但福州新区通过培育壮大耐心资本已跟踪宁丹新药许久。“这个项目是省投旗下华兴康平基金管理人推荐给我们的，考察后发现项目确实很好，于是我们在2023年通过早期孵化基金注资1000万元。在这个过程中，我们一直在跟踪，后续由福州新区集团牵头，联动市金控，追加C轮投资3亿多元，确定了宁丹新药在福州新区落地产业化的布局。”福州新区集团相关负责人说。

企业落地并不意味着工作完成。政企双方计划联合成立脑神经专业领域的基金公司，共同筛选优质的初创企业，招引落地福州新区，打通产业链，形成生态圈。“一家和宁丹榕康配套的药械公司已决定过来，我们也将积极跟踪，做好落地服务。”该负责人说。

陈荣表示，宁丹榕康将立足福州新区生物医药创新高地，专注于前沿创新制剂的研发和生产，解决临床实际应用需求，积极推动脑血管病创新生态系统的建设与发展，为攻克脑血管病贡献力量。（记者 蒋雅琛）