美国终于绷不住了？FDA紧急授权大量中企KN95口罩

近日，根据美国食品药品监督管理局（FDA）网站发布的一份“已获授权口罩”清单，截至4月11日，已有46家工厂位于中国的企业所生产的口罩获紧急使用授权（EUA）。

文件显示，在这些获得紧急使用授权的企业中，使用中国KN95标准生产口罩的达到26家。

（每个口罩类型前面的字母代表不同国家标准，其中N代表美国标准，KN是中国标准，FFP是欧洲标准，KF是韩国标准……）

这些生产厂家包括3M中国这样的外商独资企业，也包括中国众多本土生产商，如奥美医疗、比亚迪、中鼎检测、永泰三联、金纳尔医疗等，遍布全国各地，包括湖南、浙江、广东、福建、天津、四川、山东、江苏、河南、上海等。

值得注意的是，就在半个月前，美国还曾拒绝来自中国的口罩供应。

3月28日，FDA为缓解美国医疗防护装备的短缺，曾紧急批准了欧盟和5个国家认证的非N95口罩，其中包括澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥，但中国产的KN95口罩却未获紧急授权。此举曾被美国媒体质疑背后有“政治因素”。

29日，美国新闻网站BuzzFeed报道称，“病例激增口罩短缺，但美国拒绝中国的KN95口罩”。

文章称，就在2月下旬，美国疾病控制中心（CDC）曾表示，KN95口罩的有效性与N95相同，是“供不应求的”N95口罩的众多“合适替代品”之一。

…in late February the Centers for Disease Control and Prevention said that KN95 masks were one of numerous “suitable alternatives” to N95 masks “when supplies are short.”

允许进口和使用KN95口罩将大大有利于减轻口罩短缺的问题。

Allowing the importation and use of KN95 could help to greatly alleviate the scarcity.

此外，全球最大的口罩制造商3M也表示，KN95 与N95口罩“等效”，并且“可以预期其功能非常相似”。

According to 3M, the world's largest mask manufacturer, the KN95 is "equivalent" and "can be expected to function very similar" to the N95 mask. 

3月17日，CDC官网明确指出，美国民众在物资不足的情况下，可使用其他部分国家标准的口罩，包括中国KN95或KN100口罩。

但美国食品药品管理局（FDA）却拒绝允许其进入美国。文章质疑FDA故意为之是由于中美在疫情期间矛盾加剧，“似乎是出于政治原因”。

Some believe that theFDA's omission may be motivated by rising tensions between the US and China during the outbreak.…"It seems like this is happening for political reasons."

根据美国法律规定，没有FDA批准，口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。

FDA文件显示，中国生产的口罩获得EUA授权，需要满足三个要求：

1. 拥有一个或多个NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证；

2. 中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证；

3. 有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标的，FDA可以进行验证。
 

4月1日，外交部发言人华春莹曾在例行记者会上回应过此事。她表示，当前疫情形势下，口罩的确是各国急需物资，中国国内的需求量也非常大。中方企业正在开足马力、加班加点、夜以继日地生产，在满足国内需求的同时，尽量为其他国家抗击疫情提供物资保障。

Under the current circumstances, all countries are in urgent need of masks. There is also a huge demand for them in China. Chinese companies are running at full steam around the clock to manufacture as many as possible to meet domestic demands and support other countries.

抗疫物资供应的确涉及不同国家和地区对产品的认证标准差异等具体问题。但我想，这些问题不应该成为抗疫物资合作的障碍。

It is true that different countries and regions apply different standards when it comes to certifying these epidemic prevention and control products. But I don't think this should become a sticking point in cooperation in such areas.

目前美国国内疫情不容乐观，约翰斯·霍普金斯大学最新数据显示，截至北京时间4月14日7时15分，美国累计确诊682619例，累计死亡23529例。单日新增确诊超10万例。

当地时间13日，纽约州州长科莫称，纽约州新冠疫情造成的死亡人数已经突破一万。当地时间12日，纽约州新增死亡671例，累计死亡人数达10056人。

中国日报（ID：chinadailywx）综合观察者网、央视新闻报道