厦大牵头研制！全球首创！P85-Ab鼻咽癌诊断试剂盒获批上市

近日，由厦门大学和万泰生物联合研制的EB病毒BNLF2b抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）获得国家药品监督管理局批准上市。

记者了解到，厦门大学、翔安创新实验室夏宁邵团队经过多年科研攻关，在全球范围内首次发现了一种全新的鼻咽癌血清学标志物：针对BNLF2b基因编码的假定蛋白的总抗体（P85-Ab）。团队与广东省中山市人民医院合作，在中山开展了一项24852人参与的前瞻性鼻咽癌筛查队列研究，评估了P85-Ab试剂盒的筛查性能。结果显示P85-Ab试剂盒的灵敏度为97.9%，特异性为98.3%；相比现有筛查方案，早期鼻咽癌检出率提高26.3%，阳性预测值提高1倍以上。

尤为重要的是，在P85-Ab筛查阳性基础上再联合双抗体检测，特异性可进一步提高至99.8%，阳性预测值提高至44.6%（代表需要做鼻咽镜检查的人中，大约每2个人可确诊1例鼻咽癌），可大幅降低鼻咽镜检查的数量。上述研究结果于2023年发表在顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》上。后续筛查仍在持续入组，截至2023年底，筛查人群规模已扩大至5.1万人，筛查结果与已发表结果高度一致。

据团队介绍，作为鼻咽癌筛查的新型生物标志物，P85-Ab拥有更高的灵敏度、特异性以及阳性预测值，且与现有方案存在良好互补性，有助于提高鼻咽癌筛查的效能。

P85-Ab的发现是我国生物医药领域科技创新的新突破，得到了业界广泛认可，入选了《中国2023年度重要医学进展》，相关成果荣获2023年度国家科学技术进步二等奖，并被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）鼻咽癌诊疗指南2024》。

P85-Ab试剂盒的成功研制获得了国家重点研发计划、国家自然科学基金、中央高校基本科研业务费、福建省科技重大专项等项目的支持。科技部、教育部、国家卫健委、国家发改委、国家药监局、福建省政府、厦门市政府等则长期给予了平台支持。（记者 李珂）