男性HPV疫苗要来了：默沙东九价男性适应证上市获受理

9月5日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）新适应证上市申请获受理，该消息引发市场关注。

上述疫苗即默沙东的九价HPV疫苗“佳达修9”。

记者了解到，此次默沙东申报的佳达修9新适应证，主要是用于男性接种。“具体用于哪个年龄段男性接种，要看到时获批情况。”知情人士透露。

目前默沙东佳达修9在中国获批上市的适应证，是用于9到45岁适龄女性接种。

截图来自CDE官网

公开资料显示，早在2021年，默沙东就在中国启动了关于评价九价HPV疫苗在男性中的保护效力、免疫原性和安全性的三期临床试验。

Insight数据库显示，佳达修9已在国内开展17项三期临床试验，其中3项针对男性，分别登记于2021年10月、2022年3月和12月。3项试验累计入组人数达到18690人之多，也覆盖9岁至45岁年龄层，具体包括：9岁到14岁男性的2剂疗法、9岁到19岁男性的3剂疗法（NCT05314023/CTR20220441）；18岁至45岁男性（CTR20223306）；20岁至45岁男性（NCT05285826/CTR20212488）。

人乳头瘤病毒（HPV）是一项极为常见的引起生殖道病毒性感染的病毒，传播方式主要为性接触传播，而且该病毒还可以通过接触已感染的生殖器皮肤、黏膜或体液而传播。临床上，HPV持续感染不仅是女性宫颈癌、外阴癌和阴道癌的主要诱因，同时也可以造成尖锐湿疣、肛门癌以及头颈癌等男女共患疾病。

数据显示，在全球范围内，女性人群中HPV感染率峰值为24%，男性人群中生殖器HPV总体感染率高达45.2%。默沙东九价HPV疫苗男性适应证已在国外获批。而在中国，尚未有HPV疫苗获批用于男性接种，因此，男性HPV疫苗市场还是一个蓝海市场。

沙利文数据显示，2020年全球适宜接种HPV疫苗的男性规模（9岁至45岁）为21.51亿人；预计到2025年，全球适宜接种HPV疫苗的男性规模（9岁至45岁）达22.28亿人。在中国，2020年，中国适宜接种HPV疫苗的男性数（9岁至45岁)为3.44亿人，达到完全接种的所需对应疫苗约为9.8亿剂次。

对于默沙东而言，如佳达修9在中国获批用于男性接种，是形成市场差异化竞争的一种方式。

2018年4月，佳达修9首次在中国获批上市，用于16岁至26岁女性的预防接种，2022年8月获药监局批准扩龄，适用人群拓展至9-45岁适龄女性。该产品在中国市场推出后，就成为了爆款，市场一度供不应求。

默沙东虽说仍然还是全球唯一的九价HPV疫苗厂商，但市场预计，到了2025年，其市场独占地位或面临冲击，因为目前至少有五家中国厂商的九价HPV疫苗进入了三期临床试验阶段，最快的有望在2025年上市。

值得一提的是，目前在开发九价HPV疫苗的中国厂商，也有在布局男性市场的。

如2022年12月，中国疫苗厂商康乐卫士（833575.BJ）正式启动了其九价HPV疫苗男性适应证三期临床研究工作，首例受试者已于2022年12月18日在广西壮族自治区兴安县疾病预防控制中心成功入组。该三期临床拟招募9000名18至45岁的男性受试者。该疫苗或有望成为第一个可用于男性人群接种的国产九价HPV疫苗产品，但距离真正上市，仍有好几年时间。康乐卫士在今年2月份发布的北交所发布上市招股书中表示，其九价HPV疫苗男性适应证预计于2028年获批上市。