福建出现全球首家司美格鲁肽双DMF登记企业

记者近日获悉，位于莆田市秀屿区笏石镇的福建基诺厚普生物科技有限公司（简称“基诺厚普”）成为全球首家同时登记“重组”与“全合成”两种原料药制造工艺DMF（Drug Master File，即美国药品主文件）的司美格鲁肽生产企业。

作为GLP-1（胰高糖素样肽-1）的明星药物，司美格鲁肽自推出以来，就在全球掀起研发的热潮，立项开发企业不计其数，竞逐激烈。数据显示，2023年，司美格鲁肽的全球销售额合计为212.01亿美元，同比大增88.78%，跻身全球畅销药第二位。

从7月份FDA（美国食品药品监督管理局）最新公布的DMF信息上看到，目前FDA已有27个司美格鲁肽原料药登记号，持有者大多是国际知名药企，其中拥有两个DMF登记号的基诺厚普格外抢眼。

“拥有重组和全合成两条赛道，意味着我们具备多路线、多技术生产的能力，在行业内更具竞争力，同时也为下游企业提供更多选择。”基诺厚普首席运营官王正勇说。

重组和全合成是生产多肽原料药的两种常用工艺路径。在国内，重组多肽类药物的原液和制剂产品作为生物制品，按规定需要由同一家企业、同一生产场地生产销售，而全合成多肽原料药可以直接销售给其他厂商用作研发、生产等。

据悉，基诺厚普成立于2019年1月，由世界500强企业新希望集团医疗基金厚新健投与台湾霖扬生物技术公司共同合资建设，是全省首家具有美国GMP（药品生产质量管理规范）的无菌注射剂药企。其产品专注于包括全合成与半发酵半合成多肽类药品，现主推原料药产品为司美格鲁肽，主要用于治疗成年2型糖尿病、减重以及守护心血管健康。

王正勇介绍，落户莆田秀屿的基诺厚普新昶多肽园是省级重点项目，一期拥有12条生产线，年产多肽原料药近1吨，产值10亿元，现有在研药品、原料药51个，生产的司美格鲁肽原研药已经在美国、欧洲、加拿大、日本等50多个国家及地区获批上市。

随着百姓健康需求的不断增长，生物医药产业迎来发展黄金期。基诺厚普总经理助理、制剂研发经理吴国庆告诉记者：“本月，我们开发的另一款多肽原料药替尔泊肽进入放大生产阶段。替尔泊肽是目前市面上唯一一款双靶点重磅降糖减重药（司美格鲁肽为单靶点），用途与司美格鲁肽相近，年产量预计在240千克。明年，基诺厚普多肽药物二期项目有望落户秀屿区石门澳新材料产业园，项目占地约150亩，预计年产2~3吨多肽原料药，投产后年产值可达30亿元。”（记者 陈汉儿 通讯员 陈世玉 黄伊丽）