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福建省首个新冠病毒抗原自测产品上市

2022-03-20 11:08:11来源:福州晚报  作者:朱丹华

记者从省药监局获悉,18日晚我省首个新冠病毒抗原自测产品获批上市。它是来自厦门奥德生物科技有限公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)。

据介绍,自去年3月以来,厦门奥德生物科技有限公司生产的新冠病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)先后通过中国食品药品检定研究院注册检验、欧盟CE认证、德国联邦药品和医疗器械管理局(BfArM)批准,主要出口欧洲、东南亚、南美等的20多个国家。18日晚,该产品获国家药监局批准上市,成为我省首个新冠病毒抗原自测产品。

“目前我们已在大量购进生产原料,预计产品将在四五天内向市面投放,包括公立医疗机构、诊所和药店等。产品价格将参考国内同类产品的价格制定。”该公司副总经理王鹏告诉记者。

“需要注意的是,抗原检测不能完全替代核酸检测。国家卫健委强调,核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据,而抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查,有利于提高‘早发现’的能力。”省防疫专家指出。

他介绍,相比核酸检测,抗原检测的优点在于方便、快捷,市民在家就能测,15分钟出结果,但敏感性稍差,“假阳性”的检出率可能较核酸检测高。

11日出台的《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》明确,以下三类人群适用于抗原检测:一是到基层医疗卫生机构就诊,伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员;二是隔离观察人员,包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员;三是有抗原自我检测需求的社区居民。

此外,截至18日晚,全国经国家药监局批准的新冠病毒抗原检测试剂生产企业已有17家。它们生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒,我市部分药店已可预约购买。(记者 朱丹华)

【责任编辑:陈然】
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