福建首个新冠病毒抗原检测试剂产品获批

福建日报·新福建客户端3月19日讯（记者 张静雯）记者刚刚从省药监局获悉，厦门奥德生物科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获国家药监局注册批准上市。

据悉，厦门奥德生物科技有限公司为我省新冠检测试剂生产企业。新冠疫情发生后，该公司于2020年9月取得新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法）注册证书。2021年3月以来，该公司新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒（胶体金法）先后通过中国食品药品检定研究院注册检验、欧盟CE认证、获批德国联邦药品和医疗器械管理局(BfArM)批准，被列入德国新冠抗原自测产品“白名单”，在欧洲、东南亚、南美等20多个国家完成临床和注册；2022年3月18日晚，该产品获国家药监局批准上市，这是国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》后，我省首个获批上市的新型冠状病毒抗原检测试剂盒。

在产品注册申报期间，省药监局牵头成立省支持新冠病毒抗原检测试剂研制工作专班，提前介入，开展帮扶、协调、指导企业开展新冠病毒抗原检测试剂产品研发、注册检验、临床试验等工作，并积极与国家局进行沟通协调。下一步，省药监局将继续发挥省支持新型冠状病毒抗原检测试剂研制工作专班牵头作用，加强对拟申报企业的技术指导，力争我省有更多的产品获批上市，并同步加强产品上市后监管，确保人民群众用械安全。