福建首张药品研发机构上市许可持有人《药品生产许可证》颁出

2020-08-07 08:35:31  来源:福建日报

  5日,省药监局为福建海西新药创制有限公司颁发了省内首张药品上市许可持有人《药品生产许可证》,标志着福建省首家研发机构作为上市许可持有人研发的药品上市销售,该公司获批上市的莫沙必利片,将挂网参与全国药品集中采购。

  2016年,福建被列为全国10个药品上市许可持有人制度改革试点省份之一,省药监局主动探索持有人试点措施,争取相关部门政策支持,持续激发研发机构和企业参与持有人试点积极性,同时主动靠前服务,积极向研发机构持有人解读申办要求和注意事项、解答企业关注问题。目前,全省已有数十家药品研发机构和医药科技公司约50个品种开展研发申报。

  据介绍,今年7月1日正式实施的《药品生产监督管理办法》明确,委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应按照规定申请办理药品生产许可证。这是一项重大制度创新,有助于打通研究机构持有人在招标、销售、税务等方面的“最后一公里”,从而充分享受政策红利。药品研发机构作为上市许可持有人在市场销售、药品招采供应等方面享受到了与生产企业同等的便利,对于激发研究机构与科研人员医药创新活力、更好满足公众用药需求、推动医药产业高质量发展意义重大。下一步,我省还将持续深化药品审评审批制度改革,主动靠前服务、加强指导,为企业提供优质监管服务,着力打造医药产业发展良好营商环境,激发药物创新研发活力。

  (福建日报记者 储白珊)

【责任编辑:伊宁倩】

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