一款药是不是真的好，对绝大多数患者而言，药效比药价更重要。正是基于此，去年和今年国家集中采购的两批药品，全部是原研药和通过了质量和疗效一致性评价的仿制药。据介绍，首批国家集采的药品自去年6月在我省全面销售以来，至目前未出现质量问题。那么，此次在我省降价销售的45种中选药，靠什么保证质量？在国家团购常态化趋势下，制药行业又将出现哪些变化？

　　国家牵头严把质量关

　　降价这么多，药品质量能保证吗？这几天，每一位拿到降价药的患者都有这个疑问，他们也从医生口中听到一个新鲜词——“仿制药质量和疗效一致性评价”。

　　“这药通不通过一致性评价，有什么区别？”4月29日上午，在福建医科大学附属协和医院肿瘤内科门诊，一位患者向医生问道。

　　“仿制药和原研药、名牌药和小厂药、国产药和进口药，一样的药品，杂质的含量可能不一样，副作用有差别，临床上的安全性和有效性也就不同。如果这个仿制药能做到质量与药效都和原研药一样，那么我们用这个仿制药就不要担心啦，还更省钱。”医生解释道，“而且这个一致性评价是国家药监局在做，要求很严格。”

　　这位患者来自南平，是一家企业的普通职员，在听完医生解释之后，他毫不犹豫地选择了这次中选的醋酸阿比特龙片——相比1.6万元一盒的原研药，中选的这款药每盒4296元，能让他的负担减轻不少。

　　我省集中带量采购的13种药品，同样坚持质量标准。“纳入带量采购品种均由临床专家遴选产生，同时设置企业报名准入门槛，最后中选的均为工信部排名前500强企业产品。”省医保局相关负责人介绍说。

　　“药监部门决不允许企业以牺牲质量来降低成本。我们对这些中选药品采取全生命周期质量监管。”省药监局党组成员、药品安全总监郑纯告诉记者，“我们对中选药品生产、流通和使用环节进行全覆盖的现场检查，加大监督抽检力度，由专门的药品检验机构进行全面质量检验。我们突出中选产品四个监管重点：第一是对中选药品处方和工艺、原辅料加强监管；第二是加强中选药品储存、配送、使用过程中的检查；第三是开展中选药品不良反应的监测，定期汇总分析中选药品不良反应监测情况；第四是制定中选药品抽检计划，采取监督抽验和日常监管相结合，切实保障中选药品降价不降质。”

　　药企分化逐步加速

　　近年来我省乃至国家医改政策的相继试点及施行，尤其是“药物一致性评价+带量采购”的组合拳，正在让药企分化逐步加速。

　　4月21日，药品耗材联合限价采购三明联盟成功完成7个非一致性评价药品集中带量采购。按约定采购量计算，预计每年节约药品费用1.24亿元。记者留意到，这7个药品当中有6个是注射剂。对此，业内人士指出，带量采购已成趋势，注射剂、耗材终将进入“降价大军”，在带量采购刚开始试点的阶段，那些不计成本地去保市场的企业，不应再有“牺牲质量降成本”的心理。

　　“药企躺在几款药上挣钱的日子彻底结束了。”一家我省集采中选药企的负责人说，“带量采购的过程中，国家可能会优先考虑掌握原料药的公司，没有原料药的企业有可能将被淘汰出局。与无原料药企业相比，手握原料药源头的企业更能保障按时按量完成集采所需的量。未来几年可能将出现大量制剂企业并购原料药企业的现象。”

　　郑纯认可这个观点。“大企业有规模，产业链完整，有多条生产线、有研发生产技术人才、有先进设备、有优秀的市场营销队伍，这是核心竞争力。在激烈的市场竞争下，仿制药质量和疗效一致性评价必将加速淘汰一批药企。”

　　但他同时认为，“仿制药质量和疗效一致性评价+带量采购”的组合拳也将催生出一批新兴药企和一批差异化竞争性产品。

　　“在我省就有一些企业因为掌握了核心技术能力，也许会变得很有竞争力。”郑纯告诉记者，“比如福建海西新药创制有限公司、力品药业（厦门）有限公司等企业，有自己的核心技术，未来容易以新药优势占据市场。”

　　此次我省唯一一家集采中选的企业——福建广生堂药业股份有限公司相关负责人也表示，该公司正以仿创结合方式持续推进创新转型发展，已布局5个涉及乙肝临床治愈等的全球创新药。

　　截至目前，我省共7个批准文号已通过一致性评价；8个已完成一致性评价研究，并已上报国家药品审评中心；19个新注册仿制药已完成研究上报国家药品审评中心。我省也出台相关政策，对通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请国家专项扶持基金、产业基金等资金支持；对通过一致性评价的品种，省科技厅、省发改委、省工信厅等部门在申报的项目上给予优先支持，并建立一致性评价奖励资金，激励更多企业通过一致性评价。

　　（记者 储白珊）