福建进一步加强疫苗流通监管 保证疫苗供应

2018-04-12 21:20:22  来源:福州新闻网  作者:王礼林
  

  福州新闻网4月12日讯(记者 王礼林)疫苗不得与非药品同车混合运输。与其他药品同车混合运输的,应当在运输车内分区放置,防止混淆和交叉污染,确保不因同车混合运输影响疫苗质量。近日,福建省食品药品监督管理局、福建省卫生和计划生育委员会联合印发《关于进一步加强疫苗流通监管保证疫苗供应的通知》,要求全省各级食品药品监管(市场监管)、卫生计生行政等部门要进一步加强疫苗质量管理。

  规范疫苗储运管理和配送报告

  疫苗流通和预防接种应严格遵守《疫苗流通和预防接种管理条例》和《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》等法规规定。疫苗生产企业可采取干线运输+区域仓储+区域配送的分段接力方式配送疫苗。疫苗生产企业应当对疫苗配送企业的配送能力进行属地考察和综合评估,严控配送企业数量。疫苗配送到福建省辖区内或其他同一省、自治区、直辖市,同一家疫苗生产企业选取疫苗配送企业不得超过2家。接受委托配送的企业不得再次委托。

  疫苗不得与非药品同车混合运输。与其他药品同车混合运输的,应当在运输车内分区放置,防止混淆和交叉污染,确保不因同车混合运输影响疫苗质量。

  规范疫苗储存和运输温度监测

  疫苗生产企业、配送企业和疾病预防控制机构、接种单位应按药品GSP以及《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》《预防接种工作规范》等要求,装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备和温度监测器材。配备用于储存和运输疫苗的冷库、冰箱、冷藏车、车载冷藏箱及保温箱等设施设备,有条件的地区或单位应当建立自动温度监测系统。

  用于疫苗储存的冷库容积应当与储存需求相适应,应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备,备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。冰箱的补充更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。

  系统应当自动对疫苗储存运输过程中的温度进行不间断监测和记录。在疫苗储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据。在疫苗运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据,运输时间超过6小时,需人工记录途中温度(间隔不超过6小时)。疫苗储存过程,疾控机构、接种单位须同时每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录(间隔不少于6小时)。

  加强疫苗质量管理

  疫苗生产企业、配送企业和疾病预防控制机构和接种单位要切实加强疫苗的质量管理,建立疫苗质量检查制度,定期检查疫苗的质量,如疫苗内外包装和性状、有效期标示等,对不合格疫苗要隔离存放,并标注相应的警示标志,如超过有效期的疫苗应标注“过期”。

  疫苗生产企业、配送企业应当定期对储存的疫苗进行检查并记录。对质量不合格疫苗,应当采取隔离存放、暂停发货等措施,防止不合格疫苗进入使用环节。疾病预防控制机构、接种单位应当定期对储存的疫苗进行检查并记录,对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗,应当如实登记,并逐级上报至县级疾病预防控制机构,统一登记回收。

  疫苗生产企业、配送企业应定期向县级食品药品监管(市场监管)部门,疾病预防控制机构、接种单位应定期向县级食品药品监管(市场监管)部门、卫生计生行政部门报告不合格疫苗的品种、批号、数量、生产企业等信息,并在县级食品药品监管(市场监管)和卫生计生行政部门的监督下,按照相关规定统一销毁,如实记录销毁情况,销毁记录应保存5年以上。

【责任编辑:林少斌】
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